- Pertubuhan Kesihatan Sedunia menangguhkan kelulusan vaksin Sputnik V COVID-19 buatan Rusia.
- HO telah menemui banyak pelanggaran pembuatan di kilang pengeluaran di Ufa, Rusia.
- Pemeriksaan kemudahan baru akan diperlukan sebelum kelulusan kecemasan diberikan, kata WHO.
Penolong Pengarah Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) Jarbas Barbosa mengumumkan bahawa tawaran Rusia untuk kebenaran darurat vaksin Sputnik V COVID-19 telah ditangguhkan oleh organisasi itu setelah sejumlah pelanggaran pengeluaran terbongkar semasa pemeriksaan WHO di Rusia.
Semasa taklimat pers dari Pan American Health Organisation, sebuah cabang wilayah WHO, Barbosa berkata bahawa proses kelulusan kecemasan telah ditangguhkan sementara menunggu pemeriksaan baharu terhadap sekurang-kurangnya sebuah kilang Rusia yang mengeluarkan vaksin itu.
"Proses untuk Sputnik VUPenyenaraian penggunaan kecemasan (EUL) ditangguhkan kerana ketika memeriksa salah satu kilang di mana vaksin sedang dibuat, mereka mendapati kilang itu tidak sesuai dengan amalan pembuatan terbaik, ”kata Barbosa.
WHO sebelumnya melaporkan telah menemukan banyak pelanggaran dan mempunyai keprihatinan yang berkaitan dengan "pelaksanaan langkah-langkah yang cukup untuk mengurangkan risiko pencemaran silang" di sebuah kilang Pharmstandard di kota Ufa, Rusia.
Selepas penerbitan penemuan WHO, kilang itu mengatakan pihaknya telah menangani masalah mereka dan pemeriksa tidak mempertanyakan keselamatan atau keberkesanan vaksin. Tetapi, menurut saintis bebas dan orang dalam industri, pelanggaran pembuatan boleh menjejaskan kualiti vaksin.
. Pertubuhan Kesihatan Sedunia mengatakan pihaknya masih menunggu kemas kini dari Pharmstandard dan mencadangkan pemeriksaan baru terhadap kemudahan tersebut diperlukan sebelum WHO memberikan kelulusan Sputnik V.
"Pengeluar perlu mempertimbangkan ini, membuat perubahan yang diperlukan, dan siap untuk pemeriksaan baru. WHO sedang menunggu pengilang menghantar berita bahawa kilang mereka sesuai dengan kod, ”kata Barbosa.
Rusia mengemukakan permohonannya untuk disahkan oleh WHO dan European Medicines Agency (EMA) pada bulan Februari.
Tetapi tawaran itu menghadapi banyak masalah.
Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dan WHO mengatakan minggu lalu bahawa mereka masih menunggu "satu set data lengkap" dari pembangun Sputnik V.
Mendapat persetujuan dari mana-mana organisasi sangat penting bagi Rusia, yang telah melancarkan usaha diplomasi vaksin yang agresif dan menjual berjuta-juta dos kepada puluhan negara. Ini juga akan membuka jalan untuk kemungkinan saling pengiktirafan vaksin, mempermudah perjalanan pasca wabak bagi orang Rusia yang diberi vaksin Sputnik VU.
APA YANG PERLU DIAMBIL DARI ARTIKEL INI:
- Assistant Director of the World Health Organization (WHO) Jarbas Barbosa announced that Russia's bid for emergency authorization of its Sputnik V COVID-19 vaccine had been suspended by the organization after a number of production violations were uncovered during a WHO inspection in Russia.
- During a press briefing of the Pan American Health Organization, a regional branch of the WHO, Barbosa said that the emergency approval process had been put on hold pending a fresh inspection of at least one Russian factory manufacturing the vaccine.
- WHO sebelumnya melaporkan telah menemukan banyak pelanggaran dan mempunyai keprihatinan yang berkaitan dengan "pelaksanaan langkah-langkah yang cukup untuk mengurangkan risiko pencemaran silang" di sebuah kilang Pharmstandard di kota Ufa, Rusia.
