ETV 24/7 BreakingNewsShow : Klik pada butang kelantangan (kiri bawah skrin video)
Berita Kerajaan Berita Kesihatan Berita Berita Terkini USA

Laporan risiko CDC baru pada COVID Shot ketiga

CDC melancarkan konsortium mengenai genomik virus nasional
CDC melancarkan konsortium
Ditulis oleh Juergen T Steinmetz

Pukulan ketiga. Apakah implikasi amalan kesihatan awam?
Menurut laporan CDC hari ini, implikasi untuk kesihatan awam tidak selamat menunjukkan corak tindak balas buruk yang tidak dijangka selepas dos tambahan vaksin COVID-19.
CDC berjanji akan terus memantau keselamatan vaksin, termasuk untuk dos COVID-19 tambahan.

Cetak Mesra, PDF & E-mel
  • Kajian CDC mengenai Pemantauan Keselamatan Dosis Tambahan Vaksin COVID-19
  • Apa yang sudah diketahui mengenai the pukulan penggalak?
  • Di antara 306 peserta percubaan klinikal Pfizer-BioNTech, reaksi buruk selepas dos 3 adalah serupa dengan reaksi selepas dos 2.

Apa yang ditambahkan oleh laporan ini pada gambar nombor 3 yang dikeluarkan oleh CDC hari ini?

Sepanjang 12 Ogos - 19 September 2021, antara 12,591 pendaftar selamat-v yang menyelesaikan tinjauan kesihatan setelah semua 3 dos vaksin mRNA COVID-19, 79.4% dan 74.1% melaporkan reaksi tempatan atau sistemik, masing-masing, selepas dos ketiga; 77.6% dan 76.5% masing-masing melaporkan reaksi tempatan atau sistemik selepas dos kedua.

Apakah implikasinya untuk amalan kesihatan awam?

Laporan sukarela kepada v-safe tidak menemukan corak tindak balas buruk yang tidak dijangka selepas dos tambahan vaksin COVID-19. CDC akan terus memantau keselamatan vaksin, termasuk untuk dos COVID-19 tambahan.

Pada 12 Ogos 2021, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengubah Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUAs) untuk vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna COVID-19 untuk membenarkan pemberian dos tambahan setelah selesai siri vaksinasi utama kepada orang yang layak dengan keadaan imunokompromi sederhana hingga teruk (1,2). Pada 22 September 2021, FDA membenarkan dos tambahan vaksin Pfizer-BioNTech ≥6 bulan setelah selesainya siri utama di kalangan orang berusia ≥65 tahun, berisiko tinggi untuk COVID-19 yang teruk, atau yang pendedahan pekerjaan atau institusi meletakkan mereka di berisiko tinggi untuk COVID-19 (1). Hasil dari percubaan klinikal fasa 3 yang dilakukan oleh Pfizer-BioNTech yang merangkumi 306 orang berusia 18-55 tahun menunjukkan bahawa reaksi buruk setelah penerimaan dos ketiga diberikan 5-8 bulan setelah selesainya siri vaksinasi mRNA 2-dos yang serupa dengan yang dilaporkan setelah menerima dos 2; tindak balas buruk ini merangkumi tempat suntikan ringan hingga sederhana dan reaksi sistemik (3). CDC mengembangkan v-safe, sistem pengawasan keselamatan berasaskan telefon pintar yang sukarela, untuk memberikan maklumat mengenai reaksi buruk setelah vaksinasi COVID-19.

Bertepatan dengan kebenaran dos tambahan untuk orang yang mempunyai keadaan imunokompromi, platform v-safe telah dikemas kini untuk membolehkan pendaftar memasukkan maklumat mengenai dos tambahan vaksin COVID-19 yang diterima. Sepanjang 12 Ogos – 19 September 2021, sejumlah 22,191 pendaftar v-safe melaporkan penerimaan dos tambahan vaksin COVID-19. Sebilangan besar (97.6%) melaporkan siri vaksinasi mRNA 2 dos utama diikuti dengan dos ketiga vaksin yang sama. Di antara mereka yang menyelesaikan tinjauan pemeriksaan kesihatan untuk semua 3 dos (12,591; 58.1%), 79.4% dan 74.1% melaporkan reaksi tempatan atau sistemik, masing-masing, selepas dos 3, berbanding dengan 77.6% dan 76.5% yang melaporkan tempatan atau sistemik reaksi, masing-masing, selepas dos 2. Penemuan awal ini menunjukkan tidak ada corak tindak balas buruk yang tidak dijangka selepas dos tambahan vaksin COVID-19; kebanyakan reaksi buruk ini ringan atau sederhana. CDC akan terus memantau keselamatan vaksin, termasuk keselamatan dosis tambahan vaksin COVID-19, dan memberikan data untuk memandu rekomendasi vaksin dan melindungi kesehatan masyarakat.

V-safe adalah sistem pengawasan keselamatan AS secara sukarela berdasarkan telefon pintar; orang yang diberi vaksin yang layak menerima produk vaksin yang dibenarkan atau berlesen boleh mendaftar di peti keselamatan v. Platform v-safe membolehkan pendaftar yang ada melaporkan menerima dos tambahan vaksin COVID-19 dan pendaftar baru untuk memasukkan maklumat mengenai semua dos vaksin COVID-19 yang diterima. Tinjauan kesihatan yang selamat V dihantar pada hari 0-7 setelah setiap dos vaksin dan termasuk pertanyaan mengenai tempat suntikan tempatan dan reaksi sistemik dan kesan kesihatan. * Tinjauan dihantar untuk dos yang paling baru dimasukkan. Anggota kakitangan dari Sistem Pelaporan Kejadian Vaksin (VAERS) menghubungi pendaftar yang menunjukkan bahawa rawatan perubatan telah dicari setelah vaksinasi dan mendorong atau memudahkan penyiapan laporan VAERS, jika dinyatakan.§

Di antara pendaftar v-safe yang melaporkan penerimaan dos tambahan vaksin COVID-19 pada 12 Ogos-19 September 2021, data demografi, reaksi tempatan dan sistemik, dan kesan kesihatan yang dilaporkan pada hari 0-7 dijelaskan oleh pola vaksinasi (iaitu , pengeluar vaksin yang diterima untuk setiap dos). Orang yang dilaporkan menerima siri utama dari pengeluar yang berbeza atau pengeluar yang tidak diketahui atau tidak tersedia di Amerika Syarikat, atau 2 dos vaksin setelah menerima vaksin dos tunggal Janssen (Johnson & Johnson) (150) tidak termasuk dalam analisis tindak balas buruk setelah menerima dos tambahan.

Masa yang berlalu dari penyelesaian siri vaksinasi utama hingga penerimaan dos tambahan dijelaskan oleh pola vaksinasi. Profil kejadian buruk selepas dos 2 dan 3 dibandingkan dengan pendaftar yang menerima vaksin mRNA dari pengeluar yang sama untuk semua 3 dos. Perisian SAS (versi 9.4; Institut SAS) digunakan untuk melakukan semua analisis. Kegiatan pengawasan ini dikaji oleh CDC dan dilakukan selaras dengan undang-undang persekutuan dan dasar CDC yang berlaku. **

Sepanjang 12 Ogos – 19 September 2021, sejumlah 22,191 pendaftar v-safe melaporkan penerimaan dos tambahan vaksin COVID-19 setelah menyelesaikan siri primer (Jadual 1). Di antara mereka, 14,048 (63.3%) adalah wanita, dan kira-kira 30% masing-masing berumur 18–49, 50–64, dan 65–74 tahun.

Sebilangan besar pendaftar (21,662; 97.6%) melaporkan bahawa mereka menerima dos ketiga dari pengeluar yang sama dengan siri vaksin mRNA utama mereka, termasuk 98.6% penerima Moderna dan 98.2% penerima Pfizer-BioNTech. Beberapa pendaftar (341; 1.5%) melaporkan siri vaksin mRNA utama diikuti dengan dos tambahan vaksin mRNA dari pengeluar yang berbeza, dos vaksin Janssen setelah menerima siri vaksinasi mRNA primer (10; 0.05%), atau tambahan dos vaksin COVID-19 dari mana-mana pengeluar selepas vaksin Janssen (178; 0.8%).

Di antara 22,191 pendaftar yang selamat, selang waktu median dari selesainya siri vaksinasi COVID-19 utama hingga penerimaan dos tambahan ialah 182 hari (julat interkuartil [IQR] = 160-202 hari) (Jadual 2). Di antara mereka yang menerima 2 dos vaksin Janssen, selang waktu antara dos lebih pendek (84 hari; IQR = 16–136 hari).

Reaksi tempatan (16,615; 74.9%) dan sistemik (15,503; 69.9%) sering dilaporkan pada minggu ini setelah dos tambahan vaksin COVID-19, paling sering pada hari selepas vaksinasi. Reaksi yang sering dilaporkan adalah sakit di tempat suntikan (15,761; 71.0%), keletihan (12,429; 56.0%), dan sakit kepala (9,636; 43.4%).

Di antara 22,191 penerima dos tambahan, sejumlah 7,067 (31.8%) melaporkan kesan kesihatan, dan kira-kira 28.3% (6,287) melaporkan bahawa mereka tidak dapat melakukan aktiviti harian yang normal, paling sering pada hari selepas vaksinasi. Rawatan perubatan dicari oleh 401 (1.8%) pendaftar, dan tiga belas (0.1%) dimasukkan ke hospital. Sebab-sebab untuk menerima rawatan perubatan atau dimasukkan ke hospital tidak dikenal pasti dalam tinjauan v-safe; namun, pendaftar yang menunjukkan bahawa rawatan perubatan dicari setelah vaksinasi dihubungi oleh kakitangan VAERS dan digalakkan untuk melengkapkan laporan VAERS.

Di antara 21,658 pendaftar selamat-v yang menerima vaksin mRNA yang sama untuk semua 3 dos, 12,591 (58.1%) menyelesaikan sekurang-kurangnya satu tinjauan pemeriksaan kesihatan pada hari 0-7 selepas semua 3 dos; 79.4% dan 74.1% melaporkan reaksi tempatan atau sistemik, masing-masing, selepas dos 3, berbanding 77.6% dan 76.5% yang melaporkan reaksi tempatan atau sistemik, masing-masing, selepas dos 2. Di antara pendaftar yang menerima 3 dos Moderna (6,283), tempatan reaksi dilaporkan lebih kerap selepas dos 3 daripada dos 2 (5,323; 84.7% dan 5,249; 83.5%; nilai p = 0.03) (Rajah). Reaksi sistemik dilaporkan lebih jarang selepas dos 3 daripada dos 2 (4,963; 79.0% dan 5,105; 81.3%; nilai p <0.001).

Di antara pendaftar yang menerima 3 dos Pfizer-BioNTech (6,308), reaksi tempatan dilaporkan lebih kerap selepas dos 3 daripada dos 2 (4,674; 74.1% dan 4,523; 71.7%; nilai p <0.001). Reaksi sistemik dilaporkan lebih jarang selepas dos 3 daripada dos 2 (4,363; 69.2% dan 4,524; 71.7%; nilai p <0.001). Di antara mereka yang melaporkan kesakitan selepas dos 3 vaksin mRNA, kebanyakan reaksi ringan (4,909; 51.4%) atau sederhana (4,000; 41.9%); kesakitan teruk (ditakrifkan sebagai kesakitan yang menjadikan aktiviti harian sukar atau tidak mungkin) dilaporkan oleh 637 (6.7%).

Perbincangan

Pada 19 September 2021, kira-kira 2.21 juta orang di Amerika Syarikat telah menerima dos tambahan vaksin COVID-19†† setelah selesai siri utama. Dari 12 Ogos hingga 19 September 2021, tidak ada corak tindak balas buruk yang tidak dijangka berlaku di antara 22,191 pendaftar selamat v yang menerima dos tambahan vaksin COVID-19. Sebilangan besar reaksi tempatan dan sistemik yang dilaporkan adalah ringan hingga sederhana, sementara, dan paling sering dilaporkan sehari selepas vaksinasi. Sebilangan besar pendaftar yang menerima dos tambahan melaporkan siri vaksinasi mRNA utama diikuti dengan dos ketiga dari pengilang yang sama.

Percubaan klinikal Pfizer-BioNTech, yang merangkumi 306 orang berumur 18-55 tahun, menunjukkan bahawa reaksi selepas dos 3 dapat dibandingkan dengan yang dilaporkan selepas dos 2 (3). Walau bagaimanapun, analisis data v-safe ini mendapati reaksi tempatan sedikit lebih biasa dan reaksi sistemik kurang biasa selepas dos 3 Pfizer-BioNTech.

Pola tindak balas buruk yang diamati selepas dos 3 vaksin Moderna atau Pfizer-BioNTech sesuai dengan reaksi yang dijelaskan sebelumnya setelah menerima dos 2

Jumlah pendaftar yang menunjukkan bahawa mereka menerima 2 dos vaksin Janssen atau menerima dos tambahan mereka dari pengilang yang berbeza daripada siri utama mereka adalah sedikit, sehingga membatasi kesimpulan.

Data mengenai keselamatan atau keberkesanan vaksinasi dengan produk vaksin COVID-19 dari pengeluar yang berbeza adalah terhad; Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi (ACIP) mengesyorkan agar orang dengan keadaan imunokompromi sederhana hingga teruk menerima dos ketiga vaksin mRNA COVID-19 dari pengeluar yang sama dengan siri utama mereka.

Cadangan CDC untuk dos tambahan pada masa ini tidak termasuk orang yang menerima vaksin Janssen.

Selama tempoh yang diliputi oleh kajian ini, cadangan ACIP untuk dos tambahan vaksin COVID-19 terhad kepada orang dengan keadaan imunokompromi sederhana hingga teruk yang telah menerima

2 dos vaksin mRNA.

Kajian yang dilakukan di kalangan pesakit hemodialisis imunokompromi melaporkan bahawa reaksi tempatan dan sistemik selepas dos 3 vaksin Pfizer-BioNTech serupa dengan yang berlaku selepas dos 2.¶¶ Laporan terkini mengenai jangkitan pada orang yang divaksinasi dan peningkatan prevalensi jangkitan dengan varian B.1.617.2 (Delta) SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19, di antara orang yang divaksin mungkin mendorong beberapa orang untuk mencari dos tambahan di luar cadangan. Selang median dari penyelesaian siri utama hingga penerimaan dos tambahan adalah kira-kira 6 bulan; oleh itu, orang yang diutamakan semasa peluncuran vaksin COVID-19, termasuk pekerja penjagaan kesihatan dan orang dewasa yang lebih tua, mungkin telah menerima dos tambahan.

Penemuan dalam laporan ini dikenakan sekurang-kurangnya empat batasan. Pertama, pendaftaran di v-safe adalah sukarela dan kemungkinan tidak mewakili populasi AS yang divaksinasi; majoriti peserta menunjukkan diri mereka sebagai Putih dan bukan Hispanik. Kedua, dalam tempoh kajian ini, cadangan dos tambahan terhad kepada orang yang mempunyai keadaan imunokompromi yang menyelesaikan siri vaksinasi mRNA COVID-19 utama; namun, v-safe tidak termasuk maklumat mengenai status imun.

Penerima dos tambahan mungkin termasuk orang dengan dan tanpa keadaan imunokompromi. Ketiga, hubungan kausal antara vaksin dan kejadian buruk serius yang dilaporkan setelah vaksinasi tidak dapat dijalin dengan menggunakan data yang selamat. Akhirnya, data yang tidak mencukupi tersedia untuk menentukan corak reaksi buruk setelah menerima dos tambahan dari pengilang yang berbeza dari siri utama atau untuk vaksin Janssen.

Dos tambahan vaksin mRNA COVID-19 disyorkan untuk mereka yang mempunyai keadaan imunokompromi sederhana hingga teruk (5).

CDC mengesyorkan dos tambahan vaksin Pfizer-BioNTech ≥6 bulan setelah selesai siri vaksin primer di kalangan orang berusia ≥65 tahun, penduduk di tempat rawatan jangka panjang, dan orang berusia 50–64 tahun dengan keadaan perubatan yang mendasari; orang berumur 18-49 tahun dengan keadaan perubatan yang mendasari dan orang yang berumur 18–64 tahun mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk pendedahan dan penularan COVID-19 kerana pekerjaan atau institusi mungkin menerima dos tambahan berdasarkan faedah dan risiko individu mereka

Analisis awal data keselamatan dari> 22,000 pendaftar v-safe menunjukkan bahawa reaksi tempatan sedikit meningkat dan reaksi sistemik sedikit menurun setelah dos 3 mRNA daripada selepas dos 2.

Tiada corak reaksi buruk yang tidak dijangka dikenalpasti; yang dilaporkan adalah ringan hingga sederhana dan sementara. CDC akan terus memantau keselamatan dos tambahan vaksin COVID-19. Data tambahan mengenai reaksi buruk yang berkaitan dengan kombinasi vaksin yang berlainan dan masa sejak penyelesaian siri utama akan menjadi penting untuk memandu cadangan kesihatan awam.

Ciri-ciriModerna,% (n = 10,601)Pfizer-BioNTech,% (n = 11,412)Janssen,%†, § (n = 178)Jumlah
(N = 22,191)
Dos 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Dos 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dos 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dos 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dos 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dos 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dos 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dos 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Dos 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Seks
perempuan63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Bagi kaum lelaki, 35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
Tidak diketahui1.02.100.90.500001.0
Kumpulan umur, thn
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Etnik
Hispanik / Latino8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Bukan Hispanik / Latino87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
Tidak diketahui4.32.804.23.6020.84.704.2
Bangsa
AI / AN0.50.700.50.502.1000.5
Asia4.95.606.17.102.114.113.65.6
Black5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
Putih82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
Berbilang kaum1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
lain-lain2.14.202.10.506.31.63.02.1
Tidak diketahui2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Singkatan: AI / AN = Warga India Amerika / Alaska; NHPI = Orang Asli Hawaii atau Kepulauan Pasifik yang lain.
* Peratusan pendaftar yang menyelesaikan sekurang-kurangnya satu tinjauan pemeriksaan kesihatan yang selamat pada hari 0–7 setelah vaksinasi.
 Siri vaksinasi primer.
§ Termasuk orang yang menerima dos tunggal Janssen utama dan 1 dos tambahan vaksin dari pengeluar yang disenaraikan.

Tindak balasModerna,% (n = 10,477)Pfizer-BioNTech,% (n = 11,284)Janssen,%†, § (n = 174)Jumlah
(N = 22,191)
Dos 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Dos 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dos 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dos 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dos 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dos 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dos 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dos 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Dos 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Hari sejak siri utama, median (IQR)182 (164-198)183 (161-204)173 (141-182)183 (157-209)186 (161-217)123 (113-182)84 (16-136)156 (140-164)150 (136-167)182 (160-202)
Sebarang reaksi tapak suntikan80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Gatal-gatal20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Kesakitan75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
kemerahan25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
bengkak33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Sebarang reaksi sistemik75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Sakit perut8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
Myalgia49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
Seram sejuk31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Cirit-birit9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Keletihan61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Demam36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Sakit kepala49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
Sakit sendi33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Loya18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Ruam2.30.701.92.504.21.61.52.1
Muntah2.22.125.01.42.002.1001.7
Sebarang kesan kesihatan39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Tidak dapat melakukan aktiviti harian yang normal35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Tidak dapat bekerja atau bersekolah13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Perawatan perubatan yang diperlukan2.11.401.53.006.3001.8
Telekesihatan0.90.700.71.002.1000.8
Klinik0.70.700.60.504.2000.6
Lawatan kecemasan0.2000.2004.2000.2
Hospitalisasi0.05000.1000000.1
RAJAHReaksi buruk dan kesan kesihatan yang dilaporkan oleh orang yang menerima 3 dos * Moderna (N = 6,283) atau Pfizer-BioNTech (N = 6,308) COVID-19 vaksin dan menyelesaikan sekurang-kurangnya satu tinjauan pemeriksaan kesihatan yang selamat pada hari 0– 7 selepas setiap dos, mengikut nombor dos - Amerika Syarikat, 12 Ogos – 19 September 2021
Gambar adalah carta palang yang menunjukkan reaksi buruk dan kesan kesihatan yang dilaporkan oleh orang yang menerima 3 dos vaksin Moderna (N = 6,283) atau Pfizer-BioNTech (N = 6,308) COVID-19 dan menyelesaikan sekurang-kurangnya satu pemeriksaan kesihatan yang selamat tinjauan pada hari 0–7 selepas setiap dos, mengikut jumlah dos, di Amerika Syarikat pada 12 Ogos – 19 September 2021.
Cetak Mesra, PDF & E-mel

Mengenai Pengarang

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz terus bekerja di industri pelancongan dan pelancongan sejak dia remaja di Jerman (1977).
Dia mengasaskan eTurboNews pada tahun 1999 sebagai buletin dalam talian pertama untuk industri pelancongan pelancongan global.

Tinggalkan Komen