ETV 24/7 BreakingNewsShow : Klik pada butang kelantangan (kiri bawah skrin video)
Klik di sini jika ini siaran akhbar anda! Berita Kesihatan

Kanser Payudara Awal: Bagaimana Verzenio dapat membantu?

Sidang akhbar
Ditulis oleh Juergen T Steinmetz

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), dalam kombinasi dengan terapi endokrin (tamoxifen atau perencat aromatase), untuk rawatan tambahan pesakit dewasa dengan reseptor hormon- positif (HR +), reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2-negatif (HER2-), barah-positif, barah payudara awal (EBC) berisiko tinggi berulang dan skor Ki-67 ≥20% seperti yang ditentukan oleh FDA yang diluluskan ujian. Ki-67 adalah penanda percambahan sel. Verzenio adalah perencat CDK4 / 6 pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk populasi pesakit ini.

Cetak Mesra, PDF & E-mel

"Seiring berjalannya waktu, hasil kolektif program pengembangan klinikal Verzenio telah menunjukkan profil perencat CDK4 / 6 yang berbeza, dan data penting dari percubaan monarchE yang menyokong petunjuk baru ini dalam HR + HER2 - barah payudara awal merupakan satu lagi langkah penting untuk orang lain yang memerlukan pilihan rawatan baru, ”kata Jacob Van Naarden, naib presiden kanan, CEO Loxo Oncology di Lilly dan presiden, Lilly Oncology. "Kami gembira dengan persetujuan awal ini dalam pengaturan adjuvant dan ketika data ini terus matang, kami menantikan peluang lebih jauh untuk bekerja dengan pihak berkuasa kesihatan untuk memperluas penggunaan Verzenio dalam pengaturan ini."

dia percubaan Verzenio Fasa 3 monarchE adalah kajian rawak (1: 1), label terbuka, dua kohort, multisenter pada wanita dan lelaki dewasa dengan HR + HER2-, simpul-positif, dilindungi EBC dengan gambaran klinikal dan patologi yang berisiko tinggi penyakit berulang. Dalam percubaan, pesakit secara rawak menerima dua tahun Verzenio 150 mg dua kali sehari ditambah pilihan terapi terapi endokrin standard, atau terapi endokrin standard sahaja. Pesakit di kedua lengan rawatan diarahkan untuk terus menerima terapi endokrin tambahan hingga 5-10 tahun seperti yang disarankan oleh klinik mereka. Titik akhir utama kajian adalah kelangsungan hidup bebas penyakit invasif (IDFS) dan ditemui pada analisis interim yang telah ditentukan sebelumnya dalam populasi niat untuk merawat (ITT), dengan peningkatan statistik yang signifikan dalam IDFS untuk pesakit yang dirawat dengan Verzenio plus ET berbanding dengan yang dirawat dengan ET sahaja. Selaras dengan panduan pakar, IDFS didefinisikan sebagai jangka masa sebelum barah payudara kembali, ada barah baru yang timbul, atau mati. 

Setelah mencapai titik akhir utama kajian di seluruh populasi yang terdaftar, analisis IDFS yang telah ditentukan sebelumnya juga dilakukan pada pesakit dengan faktor klinikal dan patologi berisiko tinggi dan skor Ki-67 ≥20%. Analisis subkumpulan ini (N = 2,003) merangkumi pesakit dengan ≥4 kelenjar getah bening axillary positif (ALN), atau 1-3 positif ALN dengan penyakit Gred 3 dan / atau ukuran tumor ≥5 cm, dan tumornya mempunyai skor Ki-67 sebanyak ≥20%. Terdapat juga peningkatan statistik yang signifikan dalam IDFS untuk subkumpulan pesakit yang ditentukan sebelumnya yang menerima Verzenio plus ET berbanding mereka yang menerima ET sahaja (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Kelulusan ini berdasarkan hasil keberkesanan dari analisis subkumpulan ini dengan tindak lanjut tambahan, yang dilakukan secara post-hoc. Dalam analisis ini, Verzenio yang diberikan dalam kombinasi dengan ET terus menunjukkan manfaat yang bermakna secara klinikal, dengan penurunan 37 persen dalam risiko kambuh atau kematian barah payudara dibandingkan dengan ET adjuvan standard sahaja untuk pesakit dengan gambaran klinikal dan patologi berisiko tinggi dan Ki -67 skor ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), dan faedah mutlak dalam kadar acara IDFS sebanyak 7.1 peratus pada tiga tahun. Jumlah peristiwa IDFS pada masa analisis ini adalah 104 dengan Verzenio plus ET berbanding 158 dengan ET sahaja. Keseluruhan data kelangsungan hidup belum matang dan tindak lanjut tambahan sedang dilakukan.

Reaksi buruk dari monarchE sesuai dengan profil keselamatan yang diketahui untuk Verzenio.2 Keselamatan dan toleransi dinilai pada 5,591 pesakit. Reaksi buruk yang paling biasa dilaporkan (> 10%) di lengan Verzenio plus ET (tamoxifen atau perencat aromatase), dan> 2% lebih tinggi daripada lengan ET sahaja, adalah cirit-birit, jangkitan, keletihan, mual, sakit kepala, muntah, stomatitis , penurunan selera makan, pening, ruam, dan alopecia.3 Kelainan makmal yang paling biasa (semua nilai ≥10%) adalah peningkatan kreatinin, jumlah sel darah putih menurun, jumlah neutrofil menurun, anemia, jumlah limfosit menurun, jumlah platelet menurun, peningkatan ALT, peningkatan AST, dan hipokalemia.

Kelulusan FDA ini dibuat berdasarkan bukti yang terbukti untuk Verzenio, yang sudah diluluskan untuk rawatan beberapa jenis barah payudara maju + metastatik HR + HER2. Bersamaan dengan persetujuan ini, FDA telah memperluas penggunaan Verzenio dalam semua petunjuk, apabila diberikan dalam kombinasi dengan terapi endokrin, untuk memasukkan lelaki. Verzenio boleh didapati dalam kekuatan tablet 200 mg, 150 mg, 100 mg, dan 50 mg.

"Reka bentuk dan hasil kajian monarchE berubah praktik dan mewakili kemajuan pertama dalam rawatan barah payudara + + HER2 adjuvan dalam waktu yang sangat lama," kata Sara M. Tolaney, MD, MPH, Sekolah Perubatan Harvard, Dana- Institut Kanser Farber, dan penyelidik kajian monarchE. "Persetujuan FDA ini untuk Verzenio dalam kombinasi dengan terapi endokrin pada awal barah payudara berpotensi menjadi standard perawatan baru bagi populasi ini. Kami didorong oleh pengurangan risiko berulang walaupun melebihi tempoh rawatan dua tahun pada pesakit ini, dan saya bersyukur dapat menawarkan ini sebagai pilihan rawatan kepada pesakit saya. "  

"Wanita dan lelaki yang hidup dengan risiko tinggi HR + HER2 - barah payudara awal ingin melakukan semua yang mereka mampu untuk mengurangkan risiko penyakit itu kembali, dengan harapan hidup bebas dari barah. Kelulusan Verzenio memberikan pilihan rawatan baru untuk membantu mereka melakukan hal itu, ”kata Jean Sachs, ketua pegawai eksekutif, Living Beyond Breast Cancer. "Persetujuan ini membawa optimisme baru untuk komuniti barah payudara."

Data yang menyokong kelulusan ini akan dibentangkan di Pleno Maya European Society for Medical Oncology (ESMO) 14 Oktober.

Pelabelan untuk Verzenio mengandungi amaran dan langkah berjaga-jaga untuk cirit-birit, neutropenia, penyakit paru-paru interstitial (ILD / pneumonitis), hepatotoksisitas, tromboemboli vena, dan ketoksikan embrio. Arahkan pesakit pada tanda pertama najis longgar untuk memulakan terapi antidiarrheal, meningkatkan cairan oral, dan memberitahu penyedia perkhidmatan kesihatan mereka. Lakukan ujian jumlah darah dan fungsi hati yang lengkap sebelum permulaan rawatan Verzenio, setiap dua minggu untuk dua bulan pertama, setiap bulan untuk dua bulan berikutnya dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Berdasarkan hasil, Verzenio mungkin memerlukan pengubahsuaian dos. Pantau pesakit untuk tanda-tanda dan simptom trombosis dan embolisme paru dan rawatlah yang sesuai dari segi perubatan. Nasihatkan pesakit yang berpotensi berisiko kepada janin dan gunakan alat kontrasepsi yang berkesan.

Lihat Maklumat Keselamatan Penting di bawah dan lengkap Menetapkan Maklumat untuk maklumat tambahan.

Klik di sini untuk melihat infografik awal kanser payudara.

Klik di sini untuk melihat infografik percubaan klinikal monarchE.

Klik untuk melihat foto produk Verzenio: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Cetak Mesra, PDF & E-mel

Mengenai Pengarang

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz terus bekerja di industri pelancongan dan pelancongan sejak dia remaja di Jerman (1977).
Dia mengasaskan eTurboNews pada tahun 1999 sebagai buletin dalam talian pertama untuk industri pelancongan pelancongan global.

Tinggalkan Komen