Vaksin COVID-19 Spikevax Baharu Mendapat Kelulusan daripada FDA AS

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS meluluskan satu lagi vaksin COVID-19. Vaksin itu telah dikenali sebagai Vaksin COVID-19 Moderna; vaksin yang diluluskan akan dipasarkan sebagai Spikevax untuk pencegahan COVID-19 pada individu berumur 18 tahun ke atas.

“Kelulusan FDA terhadap Spikevax adalah langkah penting dalam memerangi pandemik COVID-19, menandakan vaksin kedua diluluskan untuk mencegah COVID-19. Orang ramai boleh yakin bahawa Spikevax memenuhi piawaian tinggi FDA untuk keselamatan, keberkesanan dan kualiti pembuatan yang diperlukan bagi mana-mana vaksin yang diluluskan untuk digunakan di Amerika Syarikat," kata Pemangku Pesuruhjaya FDA Janet Woodcock, MD "Sedangkan ratusan juta dos Moderna COVID -19 Vaksin telah diberikan kepada individu di bawah kebenaran penggunaan kecemasan, kami faham bahawa bagi sesetengah individu, kelulusan FDA terhadap vaksin ini mungkin menimbulkan keyakinan tambahan dalam membuat keputusan untuk mendapatkan vaksin."

Spikevax mempunyai formulasi yang sama seperti Vaksin EUA Moderna COVID-19 dan ditadbir sebagai siri utama dua dos, selang sebulan. Spikevax boleh digunakan secara bergantian dengan Vaksin COVID-19 EUA Moderna untuk menyediakan siri vaksinasi COVID-19. Vaksin Moderna COVID-19 kekal tersedia di bawah EUA sebagai siri utama dua dos untuk individu berumur 18 tahun ke atas, sebagai dos siri primer ketiga untuk individu berumur 18 tahun ke atas yang telah bertekad untuk mengalami beberapa jenis imunokompromi, dan sebagai dos penggalak tunggal untuk individu berumur 18 tahun ke atas sekurang-kurangnya lima bulan selepas melengkapkan siri utama vaksin. Ia juga dibenarkan untuk digunakan sebagai dos penggalak tunggal heterolog (atau "campuran dan padan") untuk individu berumur 18 tahun ke atas selepas selesai vaksinasi primer dengan vaksin COVID-19 yang berbeza.

“Pakar perubatan dan saintifik FDA menjalankan penilaian menyeluruh terhadap data dan maklumat saintifik yang disertakan dalam aplikasi yang berkaitan dengan keselamatan, keberkesanan dan kualiti pembuatan Spikevax. Ini termasuk pengesahan bebas agensi terhadap analisis yang dikemukakan oleh syarikat, analisis data kami sendiri, bersama dengan penilaian terperinci proses pembuatan, kaedah ujian dan kemudahan pembuatan,” kata Peter Marks, MD, Ph.D., pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi FDA. “Vaksin yang selamat dan berkesan adalah pertahanan terbaik kami terhadap pandemik COVID-19, termasuk varian yang sedang beredar. Orang ramai boleh yakin bahawa vaksin ini telah diluluskan selaras dengan piawaian saintifik ketat FDA."

Penilaian FDA Data Keberkesanan untuk Kelulusan untuk Individu Berumur 18 Tahun ke Atas

Aplikasi lesen biologi (BLA) Spikevax dibina berdasarkan data dan maklumat yang menyokong EUA, seperti data praklinikal dan klinikal, serta butiran proses pembuatan dan tapak tempat vaksin dibuat. FDA menilai dan menjalankan analisis datanya sendiri untuk menentukan sama ada keselamatan dan keberkesanan vaksin telah ditunjukkan dan memenuhi standard untuk kelulusan, dan sama ada maklumat pembuatan dan kemudahan menjamin kualiti dan konsistensi vaksin. 

Kelulusan Spikevax adalah berdasarkan penilaian dan analisis FDA terhadap data keselamatan dan keberkesanan susulan daripada percubaan klinikal secara rawak, terkawal plasebo, buta yang menyokong EUA Disember 2020 untuk Vaksin COVID-19 Moderna dan maklumat daripada pasca EUA pengalaman untuk memaklumkan lagi keselamatan dan keberkesanan. 

Analisis yang dikemas kini untuk menentukan keberkesanan Spikevax termasuk 14,287 penerima vaksin dan 14,164 penerima plasebo berumur 18 tahun ke atas yang tidak mempunyai bukti jangkitan SARS-CoV-2 sebelum menerima dos pertama. Data yang digunakan untuk analisis telah terakru sebelum varian Omicron muncul. Data ini menunjukkan bahawa Spikevax adalah 93% berkesan dalam mencegah COVID-19, dengan 55 kes COVID-19 berlaku dalam kumpulan vaksin dan 744 kes COVID-19 dalam kumpulan plasebo. Vaksin itu juga 98% berkesan dalam mencegah penyakit yang teruk.

Penilaian FDA Data Keselamatan untuk Kelulusan untuk Individu Berumur 18 Tahun ke Atas

Analisis keselamatan Spikevax oleh FDA termasuk kira-kira 15,184 penerima vaksin dan 15,162 penerima plasebo berumur 18 tahun ke atas, lebih separuh daripada peserta ini diikuti untuk hasil keselamatan sekurang-kurangnya empat bulan selepas dos kedua. Kira-kira 7,500 peserta pada asalnya ditugaskan untuk menerima Spikevax dalam fasa buta percubaan klinikal menyelesaikan susulan keselamatan sekurang-kurangnya 6 bulan selepas dos kedua.

Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan oleh peserta ujian klinikal ialah sakit, kemerahan dan bengkak di tapak suntikan, keletihan, sakit kepala, sakit otot atau sendi, menggigil, loya/muntah, nodus limfa bengkak di bawah lengan dan demam.

Selain itu, FDA menjalankan penilaian rapi terhadap data pengawasan keselamatan selepas kebenaran yang berkaitan dengan miokarditis (keradangan otot jantung) dan perikarditis (keradangan tisu di sekeliling jantung) selepas vaksinasi dengan Vaksin Moderna COVID-19 dan telah menentukan bahawa data menunjukkan peningkatan risiko terutamanya dalam tempoh tujuh hari selepas dos kedua, dengan risiko yang diperhatikan paling tinggi pada lelaki berumur 18 hingga 24 tahun. Data yang tersedia daripada susulan jangka pendek menunjukkan bahawa kebanyakan individu telah mempunyai penyelesaian simptom. Walau bagaimanapun, sesetengah individu memerlukan sokongan rawatan rapi. Maklumat belum tersedia tentang kemungkinan hasil kesihatan jangka panjang. Maklumat Preskripsi Spikevax termasuk amaran tentang risiko ini.

FDA menjalankan penilaian risiko manfaatnya sendiri menggunakan pemodelan untuk meramalkan bilangan kes COVID-19 bergejala, kemasukan ke hospital, kemasukan unit rawatan rapi (ICU) dan kematian akibat COVID-19, vaksin pada individu berumur 18 tahun ke atas akan menghalang berbanding bilangan kes miokarditis/perikarditis yang berpotensi, kemasukan ke hospital, kemasukan ke ICU dan kematian yang mungkin dikaitkan dengan vaksin. FDA telah menentukan bahawa faedah vaksin melebihi risiko miokarditis dan perikarditis pada individu berumur 18 tahun dan lebih tua.

FDA menghendaki syarikat menjalankan kajian pasca pemasaran untuk menilai lebih lanjut risiko miokarditis dan perikarditis berikutan vaksinasi dengan Spikevax. Kajian ini akan merangkumi penilaian hasil jangka panjang di kalangan individu yang mengalami miokarditis selepas vaksinasi dengan Spikevax. Di samping itu, walaupun bukan keperluan FDA, syarikat itu komited untuk menjalankan kajian keselamatan pasca pemasaran tambahan, termasuk menjalankan kajian pendaftaran kehamilan untuk menilai kehamilan dan hasil bayi selepas menerima Spikevax semasa kehamilan.

FDA memberikan Kajian Keutamaan permohonan ini. Kelulusan telah diberikan kepada ModernaTX, Inc.

Mengenai Pengarang

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ketua editor untuk eTurboNews berpangkalan di ibu pejabat eTN.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...