Data Klinikal Positif daripada Kajian Terapi Sel untuk Penyakit Cakera Degeneratif

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

DiscGenics, Inc., sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang menumpukan pada membangunkan terapi berasaskan sel regeneratif yang mengurangkan kesakitan dan memulihkan fungsi pada pesakit dengan penyakit degeneratif tulang belakang, hari ini mengumumkan pembentangan data interim positif daripada percubaan klinikal Fasa 1/2 yang sedang berjalan. IDCT (rebonuputemcel), terapi sel diskogenik suntikan alogenik untuk penyakit cakera degeneratif (DDD), di Sidang Kemuncak Tulang Belakang 2022.    

Titik akhir keberkesanan utama kajian (n=60) telah dicapai, dengan peningkatan ketara secara statistik dalam sakit belakang diperhatikan dalam kumpulan IDCT dos tinggi. Bagi pesakit-pesakit ini, skor sakit pinggang bertambah baik>30% seperti yang diukur pada Skala Analog Visual (VAS) 100mm pada Minggu 12 (–54.53% [–69.46, -39.60], p=0.0056), 26 (–50.94% [– 66.10, –35.78], p=0.0140), dan 52 (–62.79% [–77.13, –48.46], p=0.0005).

Pada titik masa yang sama ini, IDCT dos tinggi juga menghasilkan penambahbaikan yang bermakna secara klinikal dan ketara secara statistik dalam fungsi seperti yang diukur oleh Indeks Hilang Upaya Oswestry (ODI) dan kualiti hidup seperti yang diukur oleh Skor Indeks EQ-5D.

Yang penting, tiada subjek dalam kumpulan rawatan IDCT telah mengalami kejadian buruk yang timbul akibat rawatan yang serius (TEAE).

“Kami sangat digalakkan oleh data klinikal sementara ini. Kami bukan sahaja melihat profil keselamatan yang kukuh dan pengurangan kesakitan yang dramatik dengan tindak balas dos yang berlaku awal dan berterusan pada titik masa satu tahun pada pesakit yang menerima IDCT dos tinggi, kami juga melihat peningkatan yang pesat, ketara dan tahan lama. dalam fungsi dan kualiti hidup,” kata Kevin T. Foley, MD, Ketua Pegawai Perubatan untuk DiscGenics dan Pengerusi Semmes-Murphy Neurologic & Spine Institute. "Sementara kami menunggu pembacaan data akhir 78 minggu dan 104 minggu, kami berharap dapat melihat peningkatan yang berterusan dan bermakna dalam setiap langkah yang mengubah hidup ini."

Peningkatan dalam kesakitan, fungsi dan kualiti hidup pada satu tahun selepas suntikan melebihi apa yang dikenali sebagai perbezaan penting klinikal minimum (MCID), yang mencerminkan perubahan dalam campur tangan klinikal yang bermakna untuk pesakit.

"Peningkatan ketara dan tahan lama yang kita lihat dalam kesakitan, fungsi dan kualiti hidup adalah petunjuk kritikal potensi IDCT yang perlu mengubah paradigma penjagaan untuk pesakit dengan DDD," kata Flagg Flanagan, Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengerusi Papan untuk DiscGenics. “Sebagai pengurus teknologi ini, pasukan yang berdedikasi dan berbakat di DiscGenics bekerja tanpa mengenal penat lelah untuk membawa IDCT melalui proses klinikal dan pengawalseliaan kepada pengkomersilan, dengan matlamat utama untuk meningkatkan kehidupan berjuta-juta orang yang mengalami kesan melemahkan tahap rendah kronik. sakit belakang."

DiscGenics sedang dalam proses menganalisis data daripada lawatan susulan pesakit pada minggu 78 dan 104. Syarikat berhasrat untuk menyerahkan set data penuh kepada Pejabat Tisu dan Terapi Lanjutan (OTAT) Pentadbiran Makanan & Dadah AS (FDA) untuk pertimbangan dalam mesyuarat Akhir Fasa 2 yang disasarkan untuk separuh kedua 2022.

Sementara itu, DiscGenics terus meningkatkan keupayaan pembuatan dalaman supaya ia akan mempunyai sel sedia untuk aplikasi klinikal dan/atau komersil masa hadapan, bergantung pada hasil semakan data oleh FDA.

Mengenai Pengarang

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ketua editor untuk eTurboNews berpangkalan di ibu pejabat eTN.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...