Imunoterapi baru untuk rawatan alahan kacang

Aravax, sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang menumpukan pada membangunkan terapi pertama untuk alahan kacang yang direka bentuk untuk selamat, berkesan dan mudah, hari ini mengumumkan bahawa ia telah menerima lampu hijau untuk aplikasi Ubat Baharu Penyiasatan (IND) daripada Makanan AS dan Pentadbiran Dadah (FDA).

PVX108 ialah imunoterapi khusus alergen generasi akan datang menggunakan peptida yang mewakili serpihan kritikal protein kacang tanah untuk menyasarkan dengan tepat sel T yang mendorong alahan kacang. Ditadbir sekali sebulan, terapi direka bentuk untuk mendorong toleransi terhadap protein kacang tanah dengan tepat tanpa kebimbangan keselamatan yang mengekang penggunaan satu-satunya terapi berdaftar yang menggunakan ekstrak semulajadi daripada kacang tanah. Kehadiran alergen kacang tanah keseluruhan dalam ekstrak tersebut mendedahkan pesakit kepada risiko anafilaksis yang ketara (Chu et al. The Lancet 2019).

IND akan membolehkan Aravax memajukan program percubaan klinikal Fasa 2 ke AS dan mengembangkan operasi globalnya.

“Kami teruja untuk berkongsi bahawa FDA telah membenarkan Aravax untuk memulakan kajian keberkesanan Fasa 2 untuk mengenal pasti dos optimum PVX108 pada kanak-kanak yang mengalami alahan kacang di Amerika Syarikat. Ini adalah kawasan terapeutik yang kurang mendapat perhatian, dan kami percaya pendekatan kami mempunyai kelebihan yang ketara berbanding rawatan yang tersedia dengan mekanisme tindakan yang tepat dan profil keselamatannya yang telah terbukti dalam ujian klinikal Fasa 1.” kata Ketua Pegawai Eksekutif Aravax, Dr Pascal Hickey.

Sebelum ini, percubaan Fasa 1 terkawal rawak, dua buta, terkawal plasebo dalam 66 orang dewasa alahan kacang (AVX-001) tidak menunjukkan bukti kejadian buruk yang membimbangkan klinikal. Selain itu, kajian ex vivo yang menyediakan langkah keselamatan pengganti (pengaktifan basofil) dalam 185 penderma darah alahan kacang mengesahkan kekurangan kereaktifan basofil kepada PVX108 berbeza dengan ekstrak kacang tanah. Data ini menunjukkan bahawa PVX108 mempunyai profil keselamatan yang sangat baik untuk rawatan pesakit alahan kacang, termasuk mereka yang mengalami alahan yang teruk.

Paten pertama Aravax yang meliputi komposisi utama PVX108 juga telah diberikan di AS, EU dan bidang kuasa lain. Keluarga paten tambahan juga berkembang dengan baik dalam bidang kuasa ini.