Fasa Baharu dalam Percubaan Klinikal Osteoartritis Lutut Di Seluruh AS

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Paradigm Biopharmaceuticals hari ini mengumumkan pelancaran rasmi program percubaan klinikal AS mereka dengan anggaran 56 lokasi percubaan klinikal yang dirancang di seluruh negara untuk menjalankan percubaan fasa 3 penting untuk menyokong pendaftaran Pentosan Polysulfate Sodium (PPS) untuk osteoarthritis (OA) lutut . 

Ditubuhkan pada 2014, Paradigm Biopharmaceuticals telah berjaya mengenal pasti, menggunakan semula dan mematenkan PPS, untuk pengurusan kesakitan dan keradangan, yang dikaitkan dengan gangguan muskuloskeletal termasuk osteoarthritis (di bawah tanda dagangan Zilosul®) dan mucopolysaccharidosis penyakit jarang berlaku. 

Paradigm sedang mengembangkan operasi AS untuk menyokong kajian pendaftaran untuk program OA. Pada masa yang sama Paradigm mengumumkan pengaktifan rangkaian percubaan klinikal fasa 3 untuk Zilosul® untuk merawat osteoarthritis lutut. Ini penting kerana osteoartritis ialah punca paling biasa kecacatan di kalangan orang dewasa dan menjejaskan lebih daripada 72 juta orang di seluruh AS, Kanada, EU-5 dan Australia.1,2

Tujuan kajian ini adalah untuk mengukur perubahan kesakitan dan fungsi dengan suntikan subkutaneus PPS berbanding suntikan subkutaneus plasebo pada peserta dengan kesakitan kOA. Ini ialah kajian 2 peringkat, adaptif, rawak, buta dua kali, terkawal plasebo, berbilang pusat (AS/AUS/UK/EU) yang akan menilai dos dan kesan rawatan PPS dalam peserta yang mengalami kesakitan kOA.

Peringkat 1 terdiri daripada pemilihan dos fasa 2b, dengan peserta secara rawak menerima 1 daripada 3 rejimen dos PPS atau plasebo selama 6 minggu. Objektif utama peringkat 1 adalah untuk memilih dos untuk digunakan pada peringkat 2, dos yang dipilih akan berdasarkan keseimbangan keberkesanan dan keselamatan yang optimum.

Peserta di peringkat 1 akan diperuntukkan secara rawak untuk menerima:

• 1.5 mg/kg dikira untuk berat badan ideal (IBW) PPS dua kali seminggu

• 2 mg/kg IBW PPS sekali seminggu + plasebo sekali seminggu

• Dos tetap (100/150mg/180mg PPS ≤65/≥65 hingga ≤90/>90 kg IBW) sekali seminggu + plasebo sekali seminggu

• Placebo dua kali seminggu

Pada peringkat 2, peserta akan diacak 1:1 untuk menerima rejimen dos PPS atau plasebo yang dipilih selama 6 minggu.

Titik akhir utama dalam kajian penting ialah perubahan daripada garis dasar pada Hari ke-56 dalam kesakitan WOMAC® dengan hasil sekunder termasuk perubahan daripada garis dasar pada beberapa masa menunjukkan kepada hari ke-168 dalam Sakit dan Fungsi WOMAC®, Kesan Global Pesakit terhadap Perubahan dan Kualiti Hidup .

"Pengaktifan fasa 3 dalam percubaan klinikal OA lutut di AS mewakili langkah penting dalam pertumbuhan Paradigm sebagai peneraju global dalam menggunakan semula ubat sedia ada." Kata Ketua Pegawai Eksekutif Interim, Dr. Donna Skerrett. "Terdapat data yang menggalakkan yang menunjukkan bahawa PPS bukan sahaja rawatan yang berkesan dalam menavigasi pengurusan kesakitan, tetapi juga untuk potensi pengubahsuaian penyakit, satu kejayaan perubatan penting yang tidak wujud untuk rawatan untuk osteoarthritis."

Mengguna pakai pendekatan pintar dan tangkas untuk R&D klinikal, pasukan berpengalaman Paradigm telah membina dan mengekalkan kerjasama yang kukuh dan berjaya dengan penyelidik klinikal terkemuka dalam bidang tersebut. Dengan menggunakan semula ubat-ubatan yang diluluskan oleh FDA, Paradigm menyasarkan untuk memendekkan masa kitaran pembangunan ubat untuk aplikasi terpilih dan meminimumkan kos pembangunan. Paradigm bekerjasama dengan, dan mempunyai perjanjian bekalan eksklusif dengan, proprietari dan satu-satunya pengeluar PPS yang diluluskan oleh FDA, bene pharmaChem.3

Pengarah Perhubungan Pelabur, Simon White, menekankan bahawa "pendekatan kepada pasaran ini membantu skala Paradigma kos dalam pembangunan ubat dan menggunakan tumpuan dan sumber tambahan untuk mengharmonikan aplikasi ubat secara global, dan program klinikal yang bertujuan untuk mempercepatkan pengenalan Zilosul secara kumulatif ke AS dan lain-lain. pasaran global.”

Mengenai Pengarang

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ketua editor untuk eTurboNews berpangkalan di ibu pejabat eTN.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...