Keputusan Percubaan Vaksin COVID-19-Influenza Kini Tersedia

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Novavax, Inc. hari ini mengumumkan keputusan awal daripada percubaan klinikal Fasa 1/2 Vaksin Gabungan COVID-Influenza (CIC). CIC menggabungkan vaksin COVID-19 Novavax, NVX-CoV2373, dan calon vaksin influenza kuadrivalennya. Percubaan CIC menunjukkan bahawa merumuskan vaksin gabungan adalah boleh dilaksanakan, diterima dengan baik dan imunogenik.            

"Kami terus menilai landskap kesihatan awam yang dinamik dan percaya mungkin terdapat keperluan untuk penggalak berulang untuk melawan kedua-dua COVID-19 dan influenza bermusim," kata Gregory M. Glenn, MD, Presiden Penyelidikan dan Pembangunan, Novavax. "Kami digalakkan oleh data ini dan kemungkinan laluan ke hadapan untuk kombinasi vaksin influenza COVID-19 serta vaksin yang berdiri sendiri untuk influenza dan COVID-19."

Profil keselamatan dan toleransi vaksin gabungan adalah konsisten dengan formulasi rujukan vaksin influenza influenza nanopartikel NVX-CoV2373 dan kuadrivalen yang berdiri sendiri dalam percubaan. Vaksin gabungan didapati boleh diterima dengan baik. Kemudaratan yang serius jarang berlaku dan tidak ada yang dinilai sebagai berkaitan dengan vaksin.

Kajian itu menggunakan titik akhir deskriptif, menilai keselamatan dan tindak balas imunologi formulasi vaksin CIC yang berbeza. Pendekatan berasaskan pemodelan Reka Bentuk Eksperimen (DOE) telah digunakan untuk mereka bentuk percubaan, membolehkan penalaan halus pemilihan dos yang lebih berkuasa bagi kedua-dua antigen COVID-19 dan influenza untuk pembangunan selanjutnya berbanding pendekatan tradisional. Keputusan percubaan awal mendapati bahawa pelbagai formulasi vaksin CIC mendorong tindak balas imun dalam peserta yang setanding dengan rujukan formulasi vaksin influenza yang berdiri sendiri dan vaksin COVID-19 yang berdiri sendiri (untuk antigen H1N1, H3N2, B-Victoria HA dan SARS-CoV-2 rS) . Keputusan pemodelan juga menunjukkan bahawa formulasi gabungan mempunyai potensi untuk mengurangkan jumlah antigen sehingga 50% secara keseluruhan, mengoptimumkan pengeluaran dan penghantaran.

Kedua-dua vaksin berasaskan protein yang digunakan dalam percubaan telah dirumus dengan bahan pembantu Matrix-M™ berasaskan saponin yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutral yang tinggi. Data ini menyokong kemajuan kepada percubaan pengesahan Fasa 2, dijangka bermula pada penghujung 2022.

Data daripada percubaan telah dibentangkan di Kongres Vaksin Sedunia (WVC) di Washington, DC.

Kemas Kini Program Influenza 

Di WVC, Novavax turut menyemak penemuan penting daripada percubaan Fasa 3 calon influenza yang berdiri sendiri, yang sebelum ini dirujuk sebagai NanoFlu, yang memenuhi titik akhir imunogenisiti utamanya. Keputusan ini sebelum ini telah diterbitkan dalam The Lancet.

Keizinan di AS

Baik NVX-CoV2373 atau calon vaksin influenza tidak dibenarkan atau diluluskan untuk digunakan di AS oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS.

Maklumat Keselamatan Penting untuk NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 dikontraindikasikan pada orang yang mempunyai hipersensitiviti kepada bahan aktif, atau kepada mana-mana eksipien.

• Peristiwa anafilaksis telah dilaporkan dengan pemberian vaksin COVID-19. Rawatan dan penyeliaan perubatan yang sesuai harus disediakan sekiranya berlaku tindak balas anafilaksis selepas pemberian vaksin. Pemerhatian rapi selama sekurang-kurangnya 15 minit disyorkan dan dos kedua vaksin tidak boleh diberikan kepada mereka yang mengalami anafilaksis kepada dos pertama NVX-CoV2373.

• Reaksi yang berkaitan dengan kebimbangan, termasuk tindak balas vasovagal (sinkop), hiperventilasi, atau tindak balas berkaitan tekanan mungkin berlaku berkaitan dengan vaksinasi sebagai tindak balas psikogenik kepada suntikan jarum. Langkah berjaga-jaga adalah penting untuk mengelakkan kecederaan akibat pengsan.

• Vaksinasi harus ditangguhkan pada individu yang mengalami penyakit demam akut yang teruk atau jangkitan akut. Kehadiran jangkitan kecil dan/atau demam gred rendah tidak seharusnya menangguhkan vaksinasi.

• NVX-CoV2373 harus diberikan dengan berhati-hati pada individu yang menerima terapi antikoagulan atau mereka yang mengalami trombositopenia atau sebarang gangguan pembekuan (seperti hemofilia) kerana pendarahan atau lebam mungkin berlaku berikutan pemberian intramuskular pada individu ini.

• Keberkesanan NVX-CoV2373 mungkin lebih rendah pada individu yang mengalami imunosupresi.

• Pentadbiran NVX-CoV2373 semasa kehamilan hanya perlu dipertimbangkan apabila potensi manfaat melebihi sebarang potensi risiko untuk ibu dan janin.

• Kesan dengan NVX-CoV2373 boleh menjejaskan keupayaan memandu atau menggunakan mesin buat sementara waktu.

• Individu mungkin tidak dilindungi sepenuhnya sehingga 7 hari selepas dos kedua mereka. Seperti semua vaksin, vaksinasi dengan NVX-CoV2373 mungkin tidak melindungi semua penerima vaksin.

• Reaksi buruk yang paling biasa diperhatikan semasa kajian klinikal ialah sakit kepala, loya atau muntah, myalgia, arthralgia, kelembutan/sakit tapak suntikan, keletihan dan rasa tidak enak badan.

Mengenai Pengarang

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ketua editor untuk eTurboNews berpangkalan di ibu pejabat eTN.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...