Axsome Therapeutics, Inc. hari ini mengumumkan bahawa Syarikat telah menerima Surat Respons Lengkap (CRL) daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS mengenai Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk AXS-07 untuk rawatan akut migrain. CRL tidak mengenal pasti atau membangkitkan sebarang kebimbangan tentang keberkesanan klinikal atau data keselamatan dalam NDA, dan FDA tidak meminta sebarang ujian klinikal baharu untuk menyokong kelulusan AXS-07.
Alasan utama yang diberikan dalam CRL berkaitan dengan pertimbangan kimia, pembuatan dan kawalan (CMC). CRL mengenal pasti keperluan untuk data CMC tambahan yang berkaitan dengan produk ubat dan proses pembuatan. Axsome percaya bahawa isu yang dibangkitkan dalam CRL boleh ditangani dan berhasrat untuk menyediakan masa yang berpotensi untuk penyerahan semula selepas berunding dengan FDA.
"Adalah matlamat kami untuk bekerjasama dengan FDA untuk memahami sepenuhnya dan menangani komen mereka dengan secukupnya, supaya kami boleh menyediakan ubat baharu yang penting ini kepada pesakit migrain secepat mungkin," kata Herriot Tabuteau, MD, Ketua Pegawai Eksekutif Axsome . "Kelulusan AXS-07 akan menawarkan pilihan rawatan multi-mekanistik baharu yang sangat diperlukan untuk berjuta-juta orang yang hidup dengan keadaan neurologi yang melemahkan ini."
NDA disokong oleh keputusan daripada dua fasa 3 percubaan rawak, dua buta, terkawal AXS-07 dalam rawatan akut migrain, ujian MOMENTUM dan INTERCEPT, yang menunjukkan penghapusan sakit migrain secara statistik dengan AXS-07 berbanding plasebo dan kawalan aktif.
Lebih 37 juta rakyat Amerika mengalami migrain menurut Pusat Kawalan Penyakit, dan ia merupakan punca utama ketidakupayaan di kalangan gangguan neurologi di Amerika Syarikat menurut Yayasan Migrain Amerika. Migrain dicirikan oleh serangan berulang berdenyut, selalunya sakit kepala teruk dan melumpuhkan yang dikaitkan dengan loya, dan kepekaan kepada cahaya dan atau bunyi. Dianggarkan bahawa migrain menyumbang $78 bilion dalam kos langsung (cth. lawatan doktor, ubat-ubatan) dan tidak langsung (cth tidak bekerja, kehilangan produktiviti) setiap tahun di Amerika Syarikat [1]. Tinjauan yang diterbitkan ke atas penghidap migrain menunjukkan bahawa lebih daripada 70% tidak berpuas hati sepenuhnya dengan rawatan semasa mereka, bahawa hampir 80% akan mencuba terapi baru, dan bahawa mereka menginginkan rawatan yang berfungsi lebih cepat, lebih konsisten, dan mengakibatkan kurang berulangnya gejala.
