Kelulusan FDA untuk Rawatan Baru ADHD dalam Orang Dewasa

Ditulis oleh editor

Supernus Pharmaceuticals, Inc. mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS meluluskan petunjuk yang diperluaskan untuk Qelbree (kapsul pelepasan lanjutan viloxazine) untuk rawatan gangguan hiperaktif kekurangan perhatian (ADHD) dalam pesakit dewasa berumur 18 tahun ke atas. FDA kini telah meluluskan Qelbree untuk rawatan ADHD pada kanak-kanak (bermula pada umur 6 tahun), remaja dan dewasa.

Kira-kira 16 juta kanak-kanak, remaja dan dewasa mempunyai ADHD di AS Walaupun ramai kanak-kanak dengan ADHD mengatasinya, sehingga 90% daripada mereka yang didiagnosis dengan ADHD pada zaman kanak-kanak terus mengalami ADHD apabila dewasa.

"Sehingga hari ini, pilihan ADHD bukan perangsang untuk orang dewasa sangat terhad," kata Greg Mattingly, MD, rakan pengasas St. Charles Psychiatric Associates di St. Louis, Mo. "Kelulusan ini adalah berita positif dan menawarkan pilihan novel baharu untuk berjuta-juta orang dewasa Amerika yang cuba mencari rawatan yang betul untuk menguruskan gejala ADHD mereka."

Qelbree ialah bukan perangsang novel yang diambil sekali sehari untuk pendedahan sehari penuh. Keberkesanan dan peningkatan gejala diperhatikan pada awal rawatan. Ia mempunyai profil keselamatan dan toleransi yang terbukti, tanpa bukti potensi penyalahgunaan dalam kajian klinikal. Kelulusan adalah berdasarkan keputusan positif daripada kajian rawak, buta dua, terkawal plasebo Fasa III Qelbree pada orang dewasa dengan ADHD dan mewakili kelulusan pertama rawatan bukan perangsang baru untuk orang dewasa dalam 20 tahun.

"Sebagai peneraju dalam bidang CNS, kami komited sepenuhnya untuk memahami dengan lebih baik cara merawat penyakit kompleks seperti ADHD," kata Jack Khattar, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Supernus Pharmaceuticals. “Kelulusan hari ini menandakan kemajuan besar dalam rawatan ADHD dan merupakan pencapaian penting hanya satu tahun selepas kelulusan Qelbree untuk merawat pesakit kanak-kanak. Kami berbangga untuk membawa pilihan bukan perangsang novel baharu untuk orang dewasa ke dalam pasaran selepas dua dekad.”

Pada dos fleksibel harian antara 200mg hingga 600mg, percubaan Fasa III memenuhi titik akhir utama yang menunjukkan pengurangan dalam perubahan daripada garis dasar jumlah skor Skala Penarafan Gejala Penyiasat ADHD Dewasa (AISRS) pada akhir kajian adalah lebih besar secara statistik pada orang dewasa. dirawat dengan Qelbree berbanding plasebo (p=0.0040). Penambahbaikan ketara dalam skor subskala AISRS bagi simptom-simptom hiperaktif/impulsiviti dan kurang perhatian juga diperhatikan dalam kajian ini. Selain itu, kajian itu memenuhi titik akhir keberkesanan sekunder utama dengan kepentingan statistik (p=0.0023) dalam perubahan daripada garis dasar Skala Kesan Global Klinikal – Keterukan Penyakit (CGI-S) pada minggu ke 6. Dos aktif diterima dengan baik. Sila lihat Maklumat Keselamatan Penting tambahan yang disertakan di bawah.

1 Qelbree telah dikaji dalam 4 ujian klinikal. Dalam satu kajian ke atas kanak-kanak berumur 6 hingga 11 tahun, pengurangan skor gejala ADHD adalah signifikan secara statistik untuk dos 100 mg dan 200 mg, bermula pada minggu 1. Dalam kajian remaja 12 hingga 17 tahun, pengurangan skor gejala ADHD adalah secara statistik. signifikan untuk 400 mg, bermula pada minggu ke-2. Dalam kajian dos fleksibel orang dewasa 18 hingga 65 tahun, pengurangan skor gejala ADHD adalah signifikan secara statistik dalam pesakit Qelbree, bermula pada minggu ke-2.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Qelbree boleh meningkatkan pemikiran dan tindakan membunuh diri, pada kanak-kanak dan orang dewasa dengan ADHD, terutamanya dalam beberapa bulan pertama rawatan atau apabila dos diubah. Beritahu doktor anda jika anda mempunyai (atau jika ada sejarah keluarga) pemikiran atau tindakan membunuh diri sebelum memulakan Qelbree. Pantau perasaan, tingkah laku, pemikiran dan perasaan anda semasa rawatan dengan Qelbree. Laporkan sebarang perubahan baharu atau mendadak dalam gejala ini dengan segera. Qelbree tidak boleh diambil oleh pesakit yang turut mengambil ubat anti-kemurungan tertentu, terutamanya yang dipanggil perencat monoamine oxidase atau MAOI, atau ubat asma tertentu.

Cetak Mesra, PDF & E-mel

Mengenai Pengarang

editor

Ketua editor untuk eTurboNew ialah Linda Hohnholz. Dia berpangkalan di ibu pejabat eTN di Honolulu, Hawaii.

Tinggalkan Komen

1 Komen

  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu in 2 mjeseca, and ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati dan obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki dan sam plakala i plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj masalah i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Berhubung dengan anda dengan e-poste i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako bi mi se moj muž zauvijek vratio i da će biti moj. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom dan istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti dan raditi više od svog prekrasnog djela. Jika anda mempunyai masalah, anda boleh mengatasi masalah ini, anda boleh mengatasi masalah ini! Pada ti može pomoći. Jika anda melihatnya, anda boleh memasukkan alamat gmail anda: dralaba3000@gmail.com ili ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744

eTurboNews | Berita TravelIndustry