Moleculin Biotech, Inc. hari ini mengumumkan bahawa ia telah menerima elaun daripada Jabatan Pendaftaran Produk Ubat Poland (URPL), serta kelulusan Jawatankuasa Etika yang diperlukan, untuk meneruskan percubaan klinikal Fasa 1/2 di Poland Annamycin (L -ANN) dalam kombinasi dengan Cytarabine (Ara-C) dalam rawatan subjek dengan leukemia myeloid akut (AML) yang refraktori atau berulang selepas terapi induksi.
Percubaan gabungan Fasa 1/2 L-ANN /ARA-C (AnnAraC) (MB-106), percubaan label terbuka, membina data keselamatan dan dos daripada dua percubaan ejen tunggal Annamycin AML Fasa 1 yang berjaya (MB- 104 dan MB-105) di AS dan Eropah serta data praklinikal yang dibincangkan di bawah. Kajian itu dijangka akan memulakan pendaftaran pesakit pada separuh pertama 2022.
Walter Klemp, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Moleculin mengulas, “Kami gembira dengan maklum balas positif daripada URPL dan teruja untuk mengambil satu lagi langkah ke arah memulakan percubaan penting ini. Didorong oleh data menggalakkan yang dilihat setakat ini, kami percaya gabungan Annamycin dengan Cytarabine mempunyai keupayaan untuk meningkatkan aktiviti secara sinergi terhadap AML. Dengan elaun ini untuk diteruskan sekarang dalam tangan, pasukan kami sedang berusaha untuk menjalankan percubaan ini secepat dan seefisien mungkin. Berdasarkan sokongan berterusan yang diterima daripada pakar perubatan tempatan di Poland untuk percubaan AnnAraC ini, kami percaya kami akan dapat terus berada di landasan yang betul untuk menjalankan percubaan pada suku ini dan membina momentum dengan pengambilan pesakit. Kami juga sedang berusaha untuk berpotensi mengembangkan percubaan ini ke negara-negara tambahan di Eropah untuk membantu mempercepatkan lagi kadar pengambilan pekerja.”
Yang penting, Annamycin juga telah menunjukkan kekurangan kardiotoksisiti dalam pelbagai ujian klinikal manusia, termasuk ujian berterusan untuk rawatan AML yang berulang atau refraktori dan metastasis paru-paru sarkoma tisu lembut (STS). Annamycin ialah antrasiklin generasi seterusnya Syarikat yang telah ditunjukkan dalam model haiwan untuk terkumpul di dalam paru-paru sehingga 30 kali ganda tahap doxorubicin, serta menunjukkan keupayaan untuk mengelakkan mekanisme rintangan pelbagai ubat yang biasanya mengehadkan keberkesanan doxorubicin. dan antrasiklin lain yang ditetapkan pada masa ini. Tambahan pula, berdasarkan data haiwan praklinikal tambahan daripada penyelidikan yang ditaja, Annamycin dalam kombinasi dengan Cytarabine menunjukkan peningkatan 68% dalam kemandirian keseluruhan (OS) median berbanding Annamycin sebagai ejen tunggal dan peningkatan 241% dalam OS berbanding Cytarabine sahaja. Data ini baru-baru ini dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan & Pameran Ke-62 Persatuan Hematologi Amerika (“ASH”) di bawah tajuk: “Keberkesanan Tinggi Liposomal Annamycin (L-ANN atau Annamycin) dalam Gabungan dengan Cytarabine dalam Syngeneic p53-null AML Model tikus.”
Pada Januari 2022, Syarikat melaporkan bahawa ia telah menerima semakan keselamatan bebas yang dikemas kini bagi data awal tertentu untuk 30 pesakit pertama dalam tiga ujian klinikal Fasa 1nya dengan Annamycin menyasarkan AML (MB-104 dan MB-105) dan metastasis lembut sarkoma tisu ke paru-paru (STS Lung) atau MB-107, yang menyimpulkan tiada bukti kardiotoksisiti. Berdasarkan data awal yang dilihat dalam kohort peningkatan dos kelima dan terakhir bagi percubaan MB-105, Syarikat melaporkan Annamycin menunjukkan kadar tindak balas keseluruhan (ORR) sebanyak 60%. Ini termasuk dua tindak balas separa (PR) dan satu tindak balas lengkap dengan pemulihan neutrofil dan/atau platelet (CRi) yang tidak lengkap. Setelah selamat mencapai RP2D sebanyak 240 mg/m2 dalam percubaan MB-105, Syarikat membuat kesimpulan pengambilan untuk percubaan.
APA YANG PERLU DIAMBIL DARI ARTIKEL INI:
- today announced that it has received allowance from the Polish Department of Registration of Medicinal Products (URPL), as well as the requisite Ethics Committee approval, to proceed with its Phase 1/2 clinical trial in Poland of Annamycin (L-ANN) in combination with Cytarabine (Ara-C) in the treatment of subjects with acute myeloid leukemia (AML) who are refractory to or relapsed after induction therapy.
- In January 2022, the Company reported that it had received an updated independent safety review of certain preliminary data for the first 30 patients in its three Phase 1 clinical trials with Annamycin targeting AML (MB-104 and MB-105) and the metastases of soft tissue sarcoma to the lungs (STS Lung) or MB-107, which concluded there was no evidence of cardiotoxicity.
- Annamycin is the Company’s next-generation anthracycline that has been shown in animal models to accumulate in the lungs at up to 30-fold the level of doxorubicin, as well as demonstrating the ability to avoid the multidrug resistance mechanisms that typically limit the efficacy of doxorubicin and other currently prescribed anthracyclines.
