Klik di sini untuk menunjukkan sepanduk ANDA di halaman ini dan hanya membayar untuk kejayaan

Berita Kawat

FDA Mengizinkan Ujian Diagnostik COVID-19 Pertama Menggunakan Sampel Nafas

Ditulis oleh editor

Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS mengeluarkan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk ujian diagnostik COVID-19 pertama yang mengesan sebatian kimia dalam sampel nafas yang dikaitkan dengan jangkitan SARS-CoV-2. Ujian boleh dilakukan dalam persekitaran di mana spesimen pesakit dikumpul dan dianalisis, seperti pejabat doktor, hospital dan tapak ujian mudah alih, menggunakan instrumen sebesar sekeping bagasi yang dibawa. Ujian ini dilakukan oleh pengendali yang berkelayakan dan terlatih di bawah pengawasan penyedia penjagaan kesihatan yang dilesenkan atau dibenarkan oleh undang-undang negeri untuk menetapkan ujian dan boleh memberikan keputusan dalam masa kurang daripada tiga minit.

"Keizinan hari ini adalah satu lagi contoh inovasi pantas yang berlaku dengan ujian diagnostik untuk COVID-19," kata Jeff Shuren, MD, JD, pengarah Pusat Peranti dan Kesihatan Radiologi FDA. “FDA terus menyokong pembangunan ujian COVID-19 baharu dengan matlamat memajukan teknologi yang boleh membantu menangani wabak semasa dan meletakkan AS dengan lebih baik untuk kecemasan kesihatan awam seterusnya.”

Prestasi InspectIR COVID-19 Breathalyzer telah disahkan dalam kajian besar terhadap 2,409 individu, termasuk mereka yang mempunyai dan tanpa gejala. Dalam kajian itu, ujian telah ditunjukkan mempunyai sensitiviti 91.2% (peratus sampel positif ujian yang dikenal pasti dengan betul) dan kekhususan 99.3% (peratus sampel negatif ujian yang dikenal pasti dengan betul). Kajian itu juga menunjukkan bahawa, dalam populasi dengan hanya 4.2% individu positif virus, ujian itu mempunyai nilai ramalan negatif sebanyak 99.6%, bermakna orang yang menerima keputusan ujian negatif berkemungkinan benar-benar negatif di kawasan prevalens penyakit yang rendah. . Ujian yang dilakukan dengan kepekaan yang sama dalam kajian klinikal susulan tertumpu pada varian Omicron.

Breathalyzer InspectIR COVID-19 menggunakan teknik yang dipanggil gas kromatografi gas spektrometri jisim (GC-MS) untuk memisahkan dan mengenal pasti campuran kimia serta mengesan dengan pantas lima Sebatian Organik Meruap (VOC) yang dikaitkan dengan jangkitan SARS-CoV-2 dalam nafas yang dihembus. Apabila InspectIR COVID-19 Breathalyzer mengesan kehadiran penanda VOC SARS-CoV-2, keputusan ujian positif anggapan (belum disahkan) dikembalikan dan harus disahkan dengan ujian molekul. Keputusan negatif harus dipertimbangkan dalam konteks pendedahan terkini pesakit, sejarah dan kehadiran tanda dan gejala klinikal yang konsisten dengan COVID-19, kerana ia tidak menolak jangkitan SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai asas tunggal untuk rawatan atau keputusan pengurusan pesakit, termasuk keputusan kawalan jangkitan.

InspectIR menjangkakan dapat menghasilkan kira-kira 100 instrumen setiap minggu, yang setiap satu boleh digunakan untuk menilai kira-kira 160 sampel setiap hari. Pada tahap pengeluaran ini, kapasiti ujian menggunakan InspectIR COVID-19 Breathalyzer dijangka meningkat kira-kira 64,000 sampel sebulan.

Berita Berkaitan

Mengenai Pengarang

editor

Ketua editor untuk eTurboNew ialah Linda Hohnholz. Dia berpangkalan di ibu pejabat eTN di Honolulu, Hawaii.

Tinggalkan Komen

Kongsi ke...