Berita Kawat

Symbicort generik baharu pertama yang diluluskan oleh FDA AS

Ditulis oleh editor

Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS meluluskan generik pertama Symbicort (budesonide dan formoterol fumarate dihydrate) Aerosol Penyedutan untuk rawatan dua keadaan kesihatan paru-paru yang biasa: asma pada pesakit berumur enam tahun ke atas; dan rawatan penyelenggaraan halangan aliran udara dan mengurangkan keterukan untuk pesakit dengan penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD), termasuk bronkitis kronik dan/atau emfisema. Produk gabungan ubat-peranti generik kompleks ini, yang merupakan penyedut dos bermeter, tidak boleh digunakan untuk merawat serangan asma akut.

“Kelulusan hari ini terhadap generik pertama untuk salah satu produk gabungan ubat-peranti kompleks yang paling biasa ditetapkan untuk merawat asma dan COPD merupakan satu lagi langkah ke hadapan dalam komitmen kami untuk membawa salinan generik ubat kompleks ke pasaran, yang boleh meningkatkan kualiti hidup dan membantu mengurangkan kos rawatan,” kata Sally Choe, Ph.D., pengarah Pejabat Ubat Generik di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA. "Ini mencerminkan usaha berterusan FDA untuk meningkatkan persaingan dan akses kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat, berkesan dan berpatutan untuk pesakit dan pengguna."

Asma memberi kesan kepada 25 juta orang, lebih daripada lima juta daripadanya adalah kanak-kanak, manakala COPD menimpa lebih daripada 16 juta, menurut Institut Jantung, Paru-paru, dan Darah Kebangsaan. Asma adalah keadaan kronik dan jangka panjang yang menjejaskan saluran pernafasan di dalam paru-paru, yang boleh menjadi lebih teruk oleh aktiviti fizikal dan selalunya bermula semasa zaman kanak-kanak. Ia boleh menyebabkan berdehit (bunyi bersiul semasa bernafas), sesak nafas, dan batuk. COPD, yang merangkumi emfisema dan bronkitis kronik, adalah penyakit kronik jangka panjang yang menyebabkan aliran udara tersumbat dan menyukarkan pernafasan.

Produk gabungan peranti ubat ini ialah penyedut dos bermeter (MDI), yang mengandungi kedua-dua budesonide (kortikosteroid yang mengurangkan keradangan) dan formoterol (bronkodilator bertindak panjang yang mengendurkan otot di saluran pernafasan untuk meningkatkan pernafasan). Dua penyedutan, dua kali sehari (biasanya pagi dan malam, jarak kira-kira 12 jam), merawat kedua-dua penyakit dengan mencegah gejala, seperti semput bagi mereka yang mempunyai asma, dan dengan membantu pernafasan yang lebih baik, bagi mereka yang mempunyai COPD. Penyedut diluluskan untuk dua kekuatan (160/4.5 mcg/aktuasi dan 80/4.5 mcg/aktuasi).

Kesan sampingan yang paling biasa dikaitkan dengan aerosol penyedutan oral budesonide dan formoterol fumarate dihydrate bagi mereka yang menghidap asma ialah nasofaringitis (bengkak saluran hidung dan belakang tekak), sakit kepala, jangkitan saluran pernafasan atas, sakit pharyngolaryngeal (hidung dan mulut), sinusitis, influenza. , sakit belakang, hidung tersumbat, ketidakselesaan perut, muntah-muntah, dan kandidiasis mulut (sariawan). Bagi mereka yang mempunyai COPD, kesan sampingan yang paling biasa ialah nasofaringitis, kandidiasis oral, bronkitis, sinusitis, dan jangkitan saluran pernafasan atas.

WTM London 2022 akan berlangsung dari 7-9 November 2022. Daftar sekarang!

FDA kerap mengambil langkah untuk membantu membimbing industri melalui proses pembangunan untuk produk ubat generik, termasuk produk gabungan, seperti MDI, yang terdiri daripada ubat dan peranti. Untuk memudahkan lagi pembangunan ubat generik, dan untuk membantu industri farmaseutikal generik dalam proses ini, FDA menerbitkan panduan khusus produk (PSG) yang menerangkan pemikiran dan jangkaan semasa agensi tentang cara membangunkan produk ubat generik yang setara secara terapeutik dengan nama jenama mereka. rakan sejawat. Pada Jun 2015, FDA menerbitkan PSG untuk aerosol penyedutan budesonide dan formoterol fumarate dihydrate.

FDA memerlukan penaja untuk menyerahkan data dan maklumat yang sesuai untuk menunjukkan bahawa produk gabungan ubat-peranti generik yang kompleks memenuhi piawaian kelulusan ketat agensi. Piawaian ini memastikan bahawa produk ubat generik adalah selamat dan berkesan seperti nama jenama yang setara dan memenuhi piawaian kualiti tinggi yang sama.

Produk kompleks ialah produk perubatan yang ketidakpastian mengenai laluan kelulusan atau kemungkinan pendekatan alternatif kepada pembangunan produk boleh mendapat manfaat daripada penglibatan saintifik awal, seperti produk dengan bahan aktif yang kompleks dan produk gabungan peranti ubat. Memandangkan produk gabungan ubat-peranti boleh menjadi lebih mencabar untuk dibangunkan, lebih sedikit wujud, menyebabkan persaingan pasaran yang kurang. Menangani cabaran yang berkaitan dengan generik yang kompleks, dan mempromosikan persaingan yang lebih generik untuk ubat-ubatan ini, merupakan bahagian penting dalam Pelan Tindakan Persaingan Dadah FDA, dan usaha agensi untuk mempromosikan akses pesakit dan ubat-ubatan yang lebih berpatutan.

FDA memberikan kelulusan aerosol penyedutan budesonide generik dan formoterol fumarate dihydrate ini kepada Mylan Pharmaceuticals, Inc.

Berita Berkaitan

Mengenai Pengarang

editor

Ketua editor untuk eTurboNew ialah Linda Hohnholz. Dia berpangkalan di ibu pejabat eTN di Honolulu, Hawaii.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...