Moderna, hari ini mengumumkan bahawa Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah Korea (MFDS) telah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Spikevax®, vaksin COVID-19 Moderna (mRNA-1273) yang dikeluarkan oleh Samsung Biologic, sebuah CDMO global terkemuka yang menyediakan pengakhiran bersepadu sepenuhnya. pembangunan kontrak hingga akhir dan perkhidmatan pembuatan.
Kebenaran pemasaran yang diperoleh oleh Moderna Korea ini secara rasmi membenarkan vaksin COVID-19 Moderna yang dikeluarkan di kemudahan pengeluaran farmaseutikal tempatan Samsung Biologiics untuk diedarkan di Korea dan dieksport ke negara lain
Moderna Korea memohon kebenaran pemasaran penuh untuk Spikevax® dengan MFDS pada awal November dan berjaya memperolehnya dalam masa sebulan.
Filipina dan Colombia membenarkan penggunaan kecemasan vaksin Moderna COVID-19 yang dikeluarkan oleh Samsung Biologic masing-masing pada 26 November dan 2 Disember.
“Kami berterima kasih kepada Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah Korea atas keputusan mereka untuk meluluskan kebenaran pemasaran ini. Perkongsian kami dengan Samsung Biologic untuk pembuatan pengisian dan penamat vaksin Moderna COVID-19 membantu kami terus meningkatkan kapasiti pengeluaran kami di luar AS,” kata Stéphane Bancel, Ketua Pegawai Eksekutif Moderna. “Bersama-sama rakan kongsi pembuatan kami, kami tetap komited untuk mengalahkan pandemik COVID-19.”
“Ini benar-benar satu peristiwa penting kerana kami dapat mempercepatkan proses kelulusan dengan kerjasama rapat dan segera dengan kerajaan Korea dan Moderna, terutamanya di bawah saringan ketat MFDS untuk pembuatan vaksin mRNA yang pertama di Korea,” kata John. Rim, Ketua Pegawai Eksekutif Samsung Biologic. “Kami juga berbangga untuk menunjukkan komitmen kami untuk menyediakan kedua-dua kualiti dan ketangkasan sepanjang proses kami, dan akan terus bekerjasama rapat dengan pelanggan kami untuk membekalkan produk secara stabil terutamanya memandangkan kepentingan dan permintaan yang semakin meningkat untuk vaksin dalam memerangi COVID. -19 pandemik.”
Moderna mempunyai beberapa rakan kongsi strategik untuk pembuatan isi-siap. Di AS, ini termasuk Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Penyelesaian Baxter BioPharma and Sanofi (Nasdaq: SNY). Di luar AS, ini termasuk rovi (BME: ROVI) di Sepanyol, Recipharm di Perancis dan Biologi Samsung (KRX: 207940.KS) di Korea.
Mengenai Moderna
Dalam 10 tahun sejak penubuhannya, Moderna telah berubah daripada sebuah syarikat peringkat penyelidikan sains yang memajukan program dalam bidang messenger RNA (mRNA), kepada sebuah perusahaan dengan portfolio klinikal pelbagai vaksin dan terapeutik merentas tujuh modaliti, portfolio harta intelek yang luas. dalam bidang termasuk mRNA dan formulasi nanozarah lipid, dan kilang pembuatan bersepadu yang membolehkan pengeluaran klinikal dan komersial pada skala dan pada kelajuan yang tidak pernah berlaku sebelum ini. Moderna mengekalkan pakatan dengan pelbagai kerajaan dalam dan luar negara serta kolaborator komersial, yang telah membolehkan untuk mengejar kedua-dua sains terobosan dan penskalaan pesat pembuatan. Terbaharu, keupayaan Moderna telah bersatu untuk membenarkan penggunaan yang dibenarkan bagi salah satu vaksin terawal dan paling berkesan terhadap pandemik COVID-19.
Platform mRNA Moderna dibina berdasarkan kemajuan berterusan dalam sains mRNA asas dan gunaan, teknologi penyampaian dan pembuatan, dan telah membenarkan pembangunan terapeutik dan vaksin untuk penyakit berjangkit, imuno-onkologi, penyakit jarang berlaku, penyakit kardiovaskular dan penyakit autoimun. Moderna telah dinamakan sebagai majikan biofarmaseutikal terkemuka oleh Sains/Ilmu selama tujuh tahun yang lalu. Untuk mengetahui lebih lanjut, lawati www.modernatx.com.
Mengenai Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) adalah CDMO bersepadu yang menawarkan perkhidmatan pengembangan, pembuatan, dan ujian makmal kontrak terkini. Dengan kelulusan peraturan yang terbukti, kapasiti terbesar, dan hasil terpantas, Samsung Biologics adalah rakan pilihan yang memenangi anugerah dan secara unik dapat menyokong pengembangan dan pembuatan produk biologi pada setiap peringkat proses sambil memenuhi keperluan biofarmaseutikal yang terus berkembang syarikat di seluruh dunia. Untuk maklumat lebih lanjut, lawati www.samsungbiologics.com.
