Analisis data bermula pada kajian kanser kolorektal metastatik lanjutan

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Isofol Medical AB hari ini mengumumkan permulaan analisis data Kajian EJEN Fasa III global berbilang pusat yang menyiasat arfolitixorin dalam kombinasi dengan 5-FU, oxaliplatin dan bevacizumab dalam kanser kolorektal metastatik lanjutan (mCRC). Permulaan proses pembacaan selepas perbincangan dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS mengenai peraturan penapisan dan bilangan acara PFS yang diperlukan untuk memulakan pengumpulan dan analisis data. Isofol akan menentukan bilangan acara PFS untuk cut-off, yang kemudiannya akan dipertimbangkan oleh FDA semasa semakan NDA.

Semakan teliti pilihan untuk SAP yang disemak membawa kepada pertimbangan baharu untuk menganalisis data. Isofol kini akan menyerahkan analisis kajian berdasarkan 490 pesakit yang didaftarkan dalam kajian (pesakit Jepun sebelum ini dalam tambahan ditambah kepada kajian utama) dan kedua-dua peraturan penapisan asal dan baharu akan dimasukkan dalam Aplikasi Ubat Baharu (NDA). Integriti Kajian AGENT kekal kukuh. Isofol memfokuskan sepenuhnya pada analisis yang komprehensif dan menjangkakan ia akan mengambil masa dua – empat bulan dari permulaan analisis sebelum keputusan barisan teratas boleh disampaikan.

Kanser kolorektal ialah penyebab utama kanser ketiga di dunia dan penyebab utama kedua kematian kanser dengan hampir satu juta kematian pada tahun 2020. Kemajuan terkini dalam rawatan mCRC telah menumpukan pada terapi yang disasarkan untuk populasi terpilih dan masih memerlukan gabungan dengan berasaskan 5-FU rejimen kemoterapi untuk hasil yang bermakna semasa rawatan. Ini bermakna hampir semua pesakit mCRC barisan pertama akan menerima rejimen yang mengandungi folat sebagai sebahagian daripada penjagaan standard. 

"Terdapat keperluan yang tidak terpenuhi dalam kanser kolorektal metastatik, namun beberapa terapi sedang dikaji untuk memberi manfaat kepada majoriti pesakit berbanding sasaran khusus," kata Ulf Jungnelius, Ketua Pegawai Eksekutif Isofol. "Di Isofol, kami telah memberi tumpuan khusus untuk mengenal pasti pemodenan standard penjagaan yang mudah dan lebih berkesan untuk mengurangkan lagi beban tumor dan meningkatkan jangka hayat untuk lebih ramai pesakit." 

Selama 40 tahun yang lalu, 5-FU telah diberikan kepada lebih daripada 70 peratus pesakit dengan mCRC dalam kombinasi dengan leucovorin/levoleucovorin dan sitostatik lain. Walaupun kombinasi ini, hanya sebahagian terhad pesakit yang layak untuk pembedahan pembedahan (lebih tinggi dalam penyakit terhad hati), cara yang berkesan untuk mencapai hasil yang mampan. Dan hanya 10 peratus orang yang hidup dengan mCRC bertahan lima tahun selepas diagnosis. Arfolitixorin ialah folat aktif pertama dan serta-merta yang menyokong 5-FU, meningkatkan kesan membunuh tumornya.

Mengenai Pengarang

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ketua editor untuk eTurboNews berpangkalan di ibu pejabat eTN.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...