Kelulusan untuk Kajian Baru Tumor Pepejal dan Limfoma Bukan Hodgkin

Antengene Corporation Limited hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah meluluskan kajian Fasa I ATG-101 (kajian PROBE-CN) untuk rawatan tumor pepejal lanjutan/metastatik dan limfoma bukan Hodgkin sel B (B). -NHL).

ATG-101 ialah antibodi bispecific novel yang direka untuk menyekat pengikatan imunosupresif PD-1/PD-L1 dan secara bersyarat mendorong rangsangan 4-1BB, sekali gus mengaktifkan pengesan imun anti-tumor, sambil menyampaikan aktiviti anti-tumor yang dipertingkatkan, dengan profil keselamatan yang lebih baik. Dalam kajian praklinikal, ATG-101 menunjukkan aktiviti anti-tumor yang ketara dalam model haiwan tumor tahan serta yang berkembang pada rawatan anti-PD-1/L1. Tambahan pula, ATG-101 juga telah menunjukkan profil keselamatan yang sangat baik dalam kajian toksikologi GLP.

Hospital Timur Shanghai Universiti Tongji ialah tapak utama untuk kajian itu, yang akan dijalankan di empat pusat di seluruh China. Kajian Fasa I berlabel terbuka, berbilang pusat ini direka untuk menilai keselamatan dan toleransi monoterapi ATG-101 yang diberikan secara intravena pada pesakit dengan tumor pepejal lanjutan/metastatik dan B-NHL. Kajian akan dijalankan dalam dua bahagian (peningkatan dos dan pengembangan dos).

Profesor Ye Guo, Timbalan Pengarah Onkologi Perubatan di Hospital Timur Shanghai Universiti Tongji, Pengarah pusat hospital untuk ujian Fasa I, dan penyiasat utama kajian, mengulas: "Penyakit yang tahan atau refraktori kepada terapi penjagaan standard (kemoterapi , terapi disasarkan, dan imunoterapi, dsb.) ialah cabaran biasa dalam rawatan banyak keganasan. Pesakit dengan jenis tumor tersebut mempunyai keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang mendesak. Bukti pemasangan menyokong potensi manfaat antibodi bispecific sebagai modaliti yang menjanjikan untuk rawatan tumor malignan. ATG-101 ialah antibodi bispecific PD-L1/4-1BB novel. Ia direka bentuk untuk menggabungkan pertalian tinggi untuk PD-L1 dan pengaktifan bersyarat 4-1BB, bertujuan untuk mengurangkan risiko hepatoksisiti berkaitan 4-1BB. Saya amat berbesar hati untuk mengetuai percubaan PROBE-CN, kajian klinikal pertama ATG-101 di China. Pasukan saya akan bekerjasama dengan lancar dengan penyiasat lain dan pasukan penyelidik Antengene. Kami berharap ATG-101 akan menawarkan pilihan rawatan yang berkesan dan selamat untuk pesakit dengan tumor lanjutan.”

Dr. Jay Mei, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Antengene, berkata: “Dalam tempoh yang sangat singkat, ATG-101 telah berkembang dari peringkat pra-klinikal melalui satu siri pencapaian yang menarik, termasuk pelepasan IND di Australia dan AS , dan kelulusan terbaharu oleh NMPA di China untuk kajian ATG-101 pada pesakit dengan tumor pepejal maju/metastatik dan B-NHL. Kami sangat gembira dengan pencapaian program ini dan kami berharap kajian penting ini akan membantu memajukan rawatan baru yang berkesan untuk pesakit dengan tumor pepejal dan NHL yang telah berulang atau menjadi refraktori terhadap terapi anti-PD-1/L1.”