Cumberland Pharmaceuticals Inc., sebuah syarikat farmaseutikal khusus, hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah meluluskan pelabelan yang diperluaskan untuk Caldolor®, rumusan ibuprofen yang dihantar secara intravena, untuk memasukkan penggunaan dalam pentadbiran pra-operasi.

Label yang baru diluluskan oleh FDA termasuk maklumat mengenai petunjuk dan penggunaan produk, populasi pesakit yang sesuai, hasil kajian klinikal, kesan sampingan yang berpotensi, butiran keselamatan pesakit dan arahan untuk digunakan pada wanita hamil, kanak-kanak dan populasi lain.

Menyokong penggunaan Caldolor yang diperluaskan ini, kajian terhadap kesakitan pembedahan ortopedik mengesahkan pengurangan kesakitan yang ketara apabila produk diberikan setiap enam jam (dimulakan sebelum pembedahan) dengan morfin tambahan tersedia mengikut keperluan. Sejumlah 185 pesakit secara rawak dan dirawat dengan Caldolor® 800 mg atau plasebo yang diberikan setiap enam jam (bermula sebelum pembedahan) dan morfin diberikan mengikut keperluan.

Keberkesanan telah ditunjukkan sebagai pengurangan ketara secara statistik dalam intensiti kesakitan selama 24 jam selepas pembedahan untuk pesakit yang dirawat dengan Caldolor® berbanding mereka yang menerima plasebo.

APA YANG PERLU DIAMBIL DARI ARTIKEL INI:

Supporting this expanded use of Caldolor, a study of orthopedic surgical pain confirmed the significant pain reduction when the product was administered every six hours (started pre-operatively) with supplemental morphine available on an as needed basis.
A total of 185 patients were randomized and treated with either Caldolor® 800 mg or placebo administered every six hours (started pre-operatively) and morphine provided on an as needed basis.
Keberkesanan telah ditunjukkan sebagai pengurangan ketara secara statistik dalam intensiti kesakitan selama 24 jam selepas pembedahan untuk pesakit yang dirawat dengan Caldolor® berbanding mereka yang menerima plasebo.