Pelepasan Kajian Baru untuk Rawatan ALS

NeuroSense Therapeutics Ltd. hari ini mengumumkan bahawa ia telah menerima kebenaran daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS untuk memulakan kajian farmakokinetik PrimeC dalam subjek dewasa yang sihat. PrimeC ialah rumusan lisan keluaran lanjutan novel yang terdiri daripada gabungan dos tetap unik dua ubat yang diluluskan oleh FDA: ciprofloxacin dan celecoxib. PrimeC direka bentuk untuk menyasarkan secara sinergistik beberapa mekanisme utama amyotrophic lateral sclerosis (ALS) yang menyumbang kepada degenerasi neuron motor, keradangan, pengumpulan besi dan peraturan RNA terjejas yang berpotensi menghalang perkembangan ALS.     

PrimeC telah diberikan Penetapan Ubat Orphan oleh FDA dan Agensi Ubat Eropah (EMA). NeuroSense menyelesaikan kajian klinikal Fasa IIa yang berjaya memenuhi titik akhir keselamatan dan keberkesanannya termasuk mengurangkan kemerosotan fungsi dan pernafasan serta perubahan ketara secara statistik dalam penanda biologi berkaitan ALS yang menunjukkan aktiviti biologi PrimeC. Syarikat bercadang untuk memulakan kajian multinasional terkawal plasebo dua buta Fasa IIb pada Q2 2022 dengan dos yang dioptimumkan dan rumusan dinaik taraf yang unik.

Kajian farmakokinetik (NCT05232461) ialah fasa I terbuka label, rawak, dos tunggal, tiga rawatan, kajian silang silang tiga tempoh untuk menilai kesan makanan ke atas bioavailabiliti PrimeC berbanding dengan bioavailabiliti tablet ciprofloxacin yang ditadbir bersama. dan kapsul celecoxib dalam 12 subjek dewasa yang sihat di AS.

"Data daripada kajian klinikal Fasa IIa kami mengesahkan bahawa PrimeC ialah terapi baru yang berpotensi untuk membantu penghidap ALS dan menangani pasaran $3 bilion yang memerlukan rawatan yang lebih berkesan," kata Ketua Pegawai Eksekutif NeuroSense Alon Ben-Noon. “Ketika kami bersedia untuk memulakan kajian Fasa IIb kami dalam beberapa bulan akan datang, matlamat kajian farmakokinetik kami di bawah FDA IND adalah untuk menjana data tambahan tentang bioavailabiliti PrimeC kerana ia berkaitan dengan pengambilan makanan dalam individu yang sihat. Kami amat komited untuk meningkatkan kehidupan penghidap ALS dan berbangga untuk membangunkan rawatan berpotensi baharu untuk menangani penyakit kompleks ini.” 

NeuroSense baru-baru ini mengumumkan peringkat ketiga kerjasamanya dengan Massachusetts General Hospital di Boston pada novel Neuron-Derived Exosomes (NDEs) untuk menentukan lagi perubahan biologi dalam patologi berkaitan ALS dan kesan PrimeC pada sasaran yang berkaitan. Keputusan daripada kajian ini dijangka Q2 2022.

NeuroSense juga memajukan program dalam penyakit Alzheimer untuk calon ubatnya CogniC dan penyakit Parkinson untuk StabiliC. Data daripada kajian praklinikal dijangka H2 2022, dan selepas penyerahan IND kepada FDA, NeuroSense menjangka untuk memulakan kajian klinikal dalam petunjuk ini pada H1 2023.