Klik di sini untuk menunjukkan sepanduk ANDA di halaman ini dan hanya membayar untuk kejayaan

Berita Kawat

Dupixent Diluluskan untuk Kanak-kanak dengan Asma Teruk

Ditulis oleh editor

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. dan Sanofi hari ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah memperluaskan kebenaran pemasaran untuk Dupixent® (dupilumab) di Kesatuan Eropah. Dupixent kini juga diluluskan pada kanak-kanak berumur 6 hingga 11 tahun sebagai rawatan penyelenggaraan tambahan untuk asma yang teruk dengan keradangan jenis 2 yang dicirikan oleh peningkatan eosinofil darah dan/atau peningkatan oksida nitrik hembusan pecahan (FeNO), yang tidak dikawal secukupnya dengan medium hingga kortikosteroid sedutan dos tinggi (ICS) ditambah satu lagi produk perubatan untuk rawatan penyelenggaraan.

"Kelulusan hari ini di Eropah mengiktiraf faedah Dupixent dalam membantu kanak-kanak yang hidup dengan kesan mendalam asma yang teruk, termasuk serangan asma yang tidak dapat diramalkan, gangguan rutin kepada aktiviti harian dan penggunaan steroid sistemik yang boleh menghalang pertumbuhan kanak-kanak," kata George D. Yancopoulos. , MD, Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Saintifik di Regeneron. "Dupixent adalah satu-satunya rawatan yang tersedia yang secara khusus menghalang dua pemacu utama keradangan jenis 2, IL-4 dan IL-13, yang ujian kami menunjukkan memainkan peranan utama dalam asma kanak-kanak, serta dalam keadaan berkaitan seperti rinosinusitis kronik dengan hidung. poliposis dan keadaan yang sering bersama-sama, dermatitis atopik. Dalam ujian klinikal, Dupixent mengurangkan serangan asma dengan ketara, membantu kanak-kanak bernafas dengan lebih baik dan meningkatkan kualiti hidup mereka yang berkaitan dengan kesihatan. Kami juga tetap komited untuk menyiasat Dupixent dalam keadaan lain di mana keradangan jenis 2 boleh memberi kesan ketara kepada kehidupan pesakit, termasuk esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis dan urtikaria spontan kronik."

Asma adalah salah satu penyakit kronik yang paling biasa di kalangan kanak-kanak. Sehingga 85% kanak-kanak yang menghidap asma mungkin mengalami keradangan jenis 2 dan lebih berkemungkinan mempunyai beban penyakit yang lebih tinggi. Walaupun rawatan dengan ICS dan bronkodilator penjagaan standard semasa, kanak-kanak ini mungkin terus mengalami gejala yang serius seperti batuk, semput dan kesukaran bernafas. Asma yang teruk boleh memberi kesan kepada saluran pernafasan kanak-kanak yang sedang berkembang dan menyebabkan keterukan yang boleh mengancam nyawa. Kanak-kanak yang menghidap asma yang teruk juga mungkin memerlukan penggunaan pelbagai kursus kortikosteroid sistemik yang membawa risiko yang ketara. Asma teruk yang tidak terkawal boleh mengganggu aktiviti seharian, seperti tidur, menghadiri sekolah dan bersukan.

Dupixent, yang dicipta menggunakan teknologi VelocImmune® proprietari Regeneron, ialah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang menghalang isyarat laluan interleukin-4 (IL-4) dan interleukin-13 (IL-13) dan bukan imunosupresan. Dengan menunjukkan manfaat klinikal yang ketara bersama-sama dengan penurunan keradangan jenis 2 berikutan sekatan IL-4 dan IL-13 dengan Dupixent, program klinikal Dupixent Fasa 3 telah menetapkan bahawa IL-4 dan IL-13 adalah pemacu utama keradangan jenis 2 yang memainkan peranan utama dalam pelbagai penyakit berkaitan dan sering penyakit bersama yang mana Dupixent diluluskan termasuk asma, dermatitis atopik dan rinosinusitis kronik dengan poliposis hidung (CRSwNP), serta penyakit penyiasatan seperti esofagitis eosinofilik dan prurigo nodularis, yang telah dikaji. dalam percubaan Fasa 3.

"Kami teruja untuk membawa profil keselamatan dan keberkesanan Dupixent yang mantap kepada pesakit yang lebih muda yang menghidap asma teruk yang tidak terkawal di Eropah. Selain mengurangkan serangan asma yang teruk dan meningkatkan fungsi paru-paru, pesakit dalam ujian klinikal kami juga mengurangkan penggunaan kortikosteroid oral mereka. Ini amat bermakna kerana ini adalah ubat-ubatan yang boleh membawa risiko keselamatan yang ketara jika digunakan jangka panjang,” kata Naimish Patel, Ketua Pembangunan Global, Imunologi dan Keradangan di Sanofi, Naimish Patel. "Kelulusan ini menekankan komitmen berterusan kami untuk membawa Dupixent kepada seramai mungkin pesakit yang mengalami kesan negatif asma yang teruk dengan harapan dapat meningkatkan kualiti hidup mereka." 

Keputusan EC adalah berdasarkan data penting daripada percubaan VOYAGE Fasa 3 yang menilai keberkesanan dan keselamatan Dupixent digabungkan dengan terapi asma penjagaan standard dalam 408 kanak-kanak dengan asma sederhana hingga teruk yang tidak terkawal.

Dua populasi pra-ditentukan dengan bukti keradangan jenis 2 telah dinilai untuk analisis utama: 1) pesakit dengan eosinofil darah asas (EOS) ≥300 sel/μl (n=259) dan 2) pesakit dengan sama ada garis asas FeNO ≥20 bahagian setiap bilion (ppb) atau darah asas EOS ≥150 sel/μl (n=350). Pesakit yang menambah Dupixent kepada penjagaan standard dalam kedua-dua kumpulan ini, masing-masing, mengalami:

• Kadar serangan asma yang teruk dikurangkan dengan ketara, dengan pengurangan purata 65% dan 59% dalam tempoh satu tahun berbanding plasebo (masing-masing 0.24 dan 0.31 kejadian setahun untuk Dupixent berbanding 0.67 dan 0.75 untuk plasebo).

• Fungsi paru-paru bertambah baik diperhatikan seawal dua minggu dan dikekalkan sehingga 52 minggu, diukur mengikut peratus ramalan FEV1 (FEV1pp).

• Pada 12 minggu, pesakit yang mengambil Dupixent meningkatkan fungsi paru-paru mereka masing-masing sebanyak 5.32 dan 5.21 mata peratusan berbanding plasebo.

• Kawalan asma bertambah baik, dengan 81% dan 79% pesakit melaporkan peningkatan bermakna secara klinikal pada 24 minggu, berdasarkan simptom penyakit dan kesan berbanding 64% dan 69% pesakit plasebo, masing-masing.

• Kualiti hidup berkaitan kesihatan bertambah baik, dengan 73% dan 73% pesakit melaporkan peningkatan bermakna secara klinikal pada 24 minggu, berbanding 63% dan 65% pesakit plasebo, masing-masing.

• Mengurangkan penggunaan kortikosteroid sistemik dengan purata 66% dan 59% dalam tempoh satu tahun berbanding plasebo (masing-masing 0.27 dan 0.35 kursus setahun untuk Dupixent berbanding 0.81 dan 0.86 untuk plasebo).

Keputusan keselamatan daripada percubaan secara amnya konsisten dengan profil keselamatan Dupixent yang diketahui pada pesakit berumur 12 tahun dan lebih tua dengan asma sederhana hingga teruk yang tidak terkawal. Kadar keseluruhan kejadian buruk adalah 83% untuk Dupixent dan 80% untuk plasebo. Kesan buruk yang lebih kerap diperhatikan dengan Dupixent berbanding plasebo termasuk tindak balas tapak suntikan (18% Dupixent, 13% plasebo), jangkitan saluran pernafasan atas virus (12% Dupixent, 10% plasebo) dan eosinofilia (7% Dupixent, 1% plasebo ). Jangkitan helminth juga lebih kerap diperhatikan dengan Dupixent pada pesakit berumur 6 hingga 11 tahun dan dilaporkan dalam 2% pesakit Dupixent dan 0% pesakit plasebo.

Berita Berkaitan

Mengenai Pengarang

editor

Ketua editor untuk eTurboNew ialah Linda Hohnholz. Dia berpangkalan di ibu pejabat eTN di Honolulu, Hawaii.

Tinggalkan Komen

Kongsi ke...