FDA Meluluskan rawatan pertama untuk penyakit Wilson dalam lebih 5 dekad

Institut Jenama mengumumkan ia bekerjasama dengan pakar penyakit jarang ditemui, Orphalan, dalam membangunkan jenama CUVRIOR™, yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat pada 28 April 2022.           

CUVRIOR™ ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan penyakit Wilson yang stabil yang tidak kuprum dan bertoleransi terhadap penicillamine. Penyakit Wilson adalah gangguan genetik yang jarang berlaku yang menghalang badan daripada mengeluarkan kuprum tambahan, menyebabkan kuprum terkumpul di dalam hati, otak, mata dan organ lain. Tanpa rawatan, paras kuprum yang tinggi boleh menyebabkan kerosakan organ yang mengancam nyawa.

“Seluruh Institut Jenama dan Pasukan Institut Keselamatan Dadah mengucapkan tahniah kepada Orphalan atas kelulusan FDA CUVRIOR,” kata Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Institut Jenama, James L. Dettore.

Mengenai Institut Jenama dan anak syarikat kawal selia milik penuh kami, Institut Keselamatan Dadah

Institut Jenama ialah peneraju global dalam pembangunan nama berkaitan farmaseutikal dan penjagaan kesihatan, dengan portfolio lebih 3,800 nama jenama penjagaan kesihatan yang dipasarkan, 1,200 nama bukan proprietari USAN/INN untuk 1,100 pelanggan. Syarikat itu bekerjasama dalam lebih 75% kelulusan jenama farmaseutikal dan nama bukan proprietari di seluruh dunia setiap tahun dengan pengeluar penjagaan kesihatan. Institut Keselamatan Dadah terdiri daripada bekas pegawai kawal selia penamaan daripada agensi kesihatan kerajaan global, termasuk Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA), Agensi Ubat Eropah (EMA), Health Canada (HC), Persatuan Perubatan Amerika (AMA), dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia. (WHO). Pakar kawal selia ini mengarang bersama garis panduan semakan nama semasa bersama agensi masing-masing, dengan ramai yang bertanggungjawab untuk akhirnya meluluskan (atau menolak) permohonan nama jenama. Kini bekerja untuk sebuah syarikat swasta, profesional ini menyediakan panduan terkemuka industri kepada pelanggan Institut Jenama yang berkaitan dengan keselamatan nama ubat (iaitu, mencegah kesilapan ubat), pembungkusan dan pelabelan.