FDA meluluskan rawatan pediatrik baharu bagi keadaan irama jantung yang biasa

Medtronic plc hari ini mengumumkan bahawa Freezor™ dan Freezor™ Xtra Cardiac Cryoablation Catheters diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) AS dan merupakan satu-satunya kateter ablasi yang diluluskan untuk merawat kelaziman Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia (AVNRT) pediatrik yang semakin meningkat.  

AVNRT ialah bentuk takikardia supraventrikular (SVT) yang paling biasa, dan merupakan irama jantung abnormal yang mengancam nyawa, dengan 89,000 kes setiap tahun dan semakin meningkat. Hampir 35% daripada kes AVNRT berlaku dalam pediatrik, atau, kanak-kanak di bawah umur 18 tahun. Disebabkan litar yang tidak normal dalam sistem pengaliran jantung, AVNRT menyebabkan irama jantung yang sangat cepat, dan jika tidak dirawat, boleh menjejaskan keupayaan jantung untuk mengepam biasanya, membawa kepada berdebar-debar, pening, dan pengsan.

Ablasi kateter adalah terapi lini pertama untuk rawatan AVNRT. Kateter Freezor dan Freezor Xtra ialah peranti guna sekali fleksibel yang digunakan untuk membekukan tisu jantung dan menyekat isyarat elektrik yang tidak diperlukan dalam jantung. Keluarga Freezor membolehkan terapi cryoablation fokus yang selamat dan berkesan dan telah merawat lebih 140,000 pesakit di 67 negara. Cryoablation boleh mengurangkan risiko blok AV kekal, komplikasi prosedur AVNRT yang dilakukan dengan ablasi frekuensi radio (RF) yang mengakibatkan gangguan separa atau lengkap isyarat elektrik jantung, yang berbahaya mengganggu irama jantung.

"Terdapat sangat sedikit peranti yang diluluskan untuk merawat pesakit kardiologi pediatrik yang kompleks dari segi perubatan hari ini," kata Bryan C. Cannon, MD, profesor pediatrik dan presiden terdahulu Persatuan Elektrofisiologi Pediatrik & Kongenital (PACES), organisasi terbesar di dunia untuk pediatrik. doktor pakar irama. "Dengan pengembangan petunjuk FDA, kateter cryoablation jantung Freezor dan Freezor Xtra membolehkan pesakit kardiologi yang paling muda mengakses teknologi yang selamat dan meningkatkan kehidupan yang akan membantu memajukan penjagaan jantung untuk AVNRT."

Kelulusan pengembangan petunjuk disokong oleh hasil daripada ICY-AVNRT dan pelbagai kajian rawak pediatrik, berbilang pusat yang menunjukkan keselamatan dan keberkesanan rawatan AVNRT menggunakan kateter cryoablation jantung Freezor dan Freezor Xtra. Data ICY-AVNRT melaporkan kejayaan prosedur akut sebanyak 95% tanpa laporan perentak jantung kekal disebabkan blok AV yang lengkap.1 Kumpulan bukti yang lebih besar, termasuk sejumlah enam belas kajian, juga memerhatikan kadar keberkesanan yang tinggi dan kejadian buruk yang rendah.2-17

Kateter cryoablation jantung Freezor pertama kali tersedia secara komersial di AS untuk kegunaan dewasa AVNRT pada tahun 2003, diikuti oleh kateter cryoablation jantung Freezor Xtra pada tahun 2016. Keluarga kateter cryoablation Freezor juga termasuk Freezor MAX cryoablation jantung, yang diluluskan untuk kateter. digunakan bersama-sama dengan belon krio Arctic Front™ Advance untuk rawatan fibrilasi atrium (AF).

"Kami berbangga dengan kerja kami dengan PACES dan FDA dalam inisiatif pelbagai pihak yang pertama seumpamanya ini untuk menangani populasi pesakit yang kritikal," kata Rebecca Seidel, presiden perniagaan Penyelesaian Ablasi Jantung, yang merupakan sebahagian daripada Portfolio Kardiovaskular di Medtronic. "Komitmen bersama untuk bekerjasama dan mengembangkan kedudukan unik terapi ini untuk merawat pesakit AVNRT menunjukkan keyakinan kami terhadap keselamatan dan keberkesanan teknologi cryoablation kami yang terbukti."

Medtronic telah mempelopori teknologi cryoablation, dengan bukti yang terkemuka dalam industri dan meluas, termasuk keselamatan dan keberkesanan yang terbukti dalam merawat AF dan AVNRT. Sehingga kini, lebih daripada satu juta pesakit telah dirawat dengan terapi cryoablation Medtronic di seluruh dunia.

Dengan kerjasama pakar klinik, penyelidik dan saintis terkemuka di seluruh dunia, Medtronic menawarkan rangkaian teknologi perubatan inovatif terluas untuk rawatan intervensi dan pembedahan penyakit kardiovaskular dan aritmia jantung. Syarikat berusaha untuk menawarkan produk dan perkhidmatan berkualiti tinggi yang memberikan nilai klinikal dan ekonomi kepada pengguna dan penyedia penjagaan kesihatan di seluruh dunia.