FDA membersihkan rawatan luka pembedahan pada pesakit dengan pradiabetes, diabetes dan obesiti

Ilya Pharma AB (Syarikat), sebuah syarikat imunoterapi peringkat klinikal hari ini mengumumkan bahawa FDA telah meluluskan IND untuk calon utamanya ILP100-Topical dan bahawa Syarikat sedang mempercepatkan persediaan untuk kajian Fasa 2 adaptif besar, yang direka sebagai percubaan penting. ILP100-Topical ialah imunoterapi kelas pertama yang direka untuk merawat luka pembedahan pada pesakit dengan pradiabetes, diabetes dan obesiti. Pesakit ini mengalami kelewatan penyembuhan berminggu-minggu hingga berbulan-bulan selepas pembedahan dan risiko komplikasi luka yang serius meningkat dengan ketara.

Robert D. Galiano, MD, Profesor Madya FACS; Pengarah Penyelidikan; Bahagian Pembedahan Plastik Northwestern University Feinberg School of Medicine, akan menjadi Penyiasat Penyelaras Kebangsaan dan Pengerusi Kajian untuk kajian yang akan merangkumi 260 pesakit. Berikutan kerja berterusan oleh Pakar Luka/Projek Titik Akhir Klinikal FDA (WEF-CEP) dan trend dalam bidang lain seperti onkologi dan artritis reumatoid, titik akhir utama yang dipilih ialah titik akhir komposit penyembuhan tanpa komplikasi. Kajian ini mempunyai reka bentuk penyesuaian dan terdiri daripada dua bahagian - yang pertama ialah bahagian mencari dos dan bahagian kedua bahagian pengesahan. Terima kasih kepada reka bentuk kawalan dalaman, di mana setiap pesakit adalah kawalannya sendiri dengan satu luka dirawat dengan plasebo dan satu luka dirawat dengan ILP100-Topikal, kajian ini tidak berisiko dengan ketara, bilangan pesakit yang didaftarkan berkurangan dan berat sebelah antara kumpulan rawatan diminimumkan.

Dr Galiano mengulas: "Seseorang tidak perlu menghidap diabetes untuk mengalami halangan dalam penyembuhan luka, dan bukan sahaja ini kurang dihargai, tetapi kami juga tidak mempunyai sebarang terapeutik yang menyasarkan kerosakan ini dalam penyembuhan. Kesan obesiti adalah wabak senyap dan menjejaskan setiap disiplin pembedahan. Terapi yang meningkatkan penyembuhan luka pembedahan akan menghasilkan hasil yang lebih baik dalam semua kepakaran dan prosedur pembedahan, bukan sahaja dalam pengurangan payudara. Oleh itu, saya gembira untuk mengetuai percubaan ini setelah melihat keputusan mengagumkan yang telah diperolehi oleh Ilya dalam kajian Fasa I mereka.”

Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengasas Bersama Ilya Pharma Evelina Vågesjö menambah: “Kelulusan datang lebih cepat daripada jangkaan, kami kini menyasarkan untuk merawat pesakit pertama pada S3 tahun ini. Ini juga merupakan detik penting untuk Ilya Pharma selepas usaha menakjubkan oleh pasukan hebat kami. Bekerja rapat dengan Dr Galiano dan sekumpulan pakar serta KOL, kami percaya kami telah merangka reka bentuk percubaan optimum yang akan menunjukkan manfaat transformasi ILP100-Topikal kepada pesakit, bermula dengan populasi berisiko ini. Di samping itu, pencapaian ini mengesahkan platform teknologi ILP kami dan calon ubat lain dalam pembangunan yang kami perhatikan semakin meningkat minat."