FDA Meluluskan Penetapan Terobosan untuk Kajian Biopsi Cecair

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Penetapan dan kelulusan menandakan peristiwa penting dalam memajukan pelan hala tuju klinikal Insightec Blood Brain Barrier (BBB) ​​menggunakan Terapi Akustik.  

Insightec hari ini mengumumkan bahawa ia telah menerima kelulusan FDA bagi dua pengecualian peranti penyiasatan (IDE) penting untuk sistem Exablate Neuronya - satu untuk kanser paru-paru bukan sel kecil primer (NSCLC) yang telah bermetastasis ke otak bersama-sama dengan penjagaan standard Keytruda®, dan satu untuk meningkatkan keberkesanan biopsi cecair untuk pemantauan berulang pesakit dengan kanser otak primer. FDA juga telah memberikan penetapan "Peranti Terobosan" untuk rawatan NSCLC, membantu mempercepatkan pembangunan dan semakannya.

Insightec merancang untuk melancarkan kajian LIMITLESS (NSCLC) untuk menilai manfaat klinikal menggunakan ultrasound bukan invasif, fokus intensiti rendah digabungkan dengan imunoterapi sistemik dalam rawatan pesakit dengan metastasis otak daripada kanser paru-paru. 

"Penggunaan ultrabunyi fokus intensiti rendah (LIFU) dengan buih mikro untuk membuka halangan otak darah (BBB) ​​adalah kemajuan yang menarik dalam neuro-onkologi yang menjanjikan anjakan paradigma dalam rawatan pesakit dengan tumor otak," kata kajian Penyiasat Utama Dr. Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, Ketua Onkologi Perubatan Tumor Pepejal, Timbalan Pengarah dan Ketua Pegawai Saintifik di Miami Cancer Institute, sebahagian daripada Baptist Health South Florida. "Sinergi unik pembukaan LIFU BBB untuk penghantaran ubat yang lebih baik, pelepasan neoantigen dan penyebuan imun merupakan pengubah permainan yang berpotensi dalam bidang kami yang akan membantu kami membina pilihan rawatan semasa yang tersedia untuk pesakit ini."

Biopsi cecair ialah pendekatan baharu untuk subtaip kanser bukan invasif, pemilihan rawatan, memantau penyakit sisa, pengenalpastian awal responden rawatan berbanding bukan responden, dan penilaian perkembangan tumor berbanding pseudoprogression.

"Walaupun kemajuan yang luar biasa dalam kanser lain, biopsi cecair mempunyai kejayaan yang terhad dalam tumor otak kerana kehadiran halangan otak darah, yang mengehadkan pengesanan isyarat dalam aliran darah," kata Dr Achal Singh Achrol, MD, FAANS, Ketua Pegawai Perubatan daripada Insightec. "Kajian praklinikal dan awal manusia telah menunjukkan bahawa ultrabunyi fokus intensiti rendah (LIFU) boleh meningkatkan kebolehtelapan penghalang darah otak secara sementara dan membenarkan laluan biomarker khusus kawasan untuk membolehkan biopsi cecair bukan invasif dalam tumor otak. Percubaan klinikal penting ini akan menyiasat buat kali pertama manfaat klinikal untuk pendekatan ini sebagai alternatif baru kepada biopsi neurosurgikal invasif."

"Insightec terus bekerjasama dengan penyelidik terkemuka untuk memajukan penggunaan terapi akustik dalam otak," kata Maurice R. Ferré, MD, Ketua Pegawai Eksekutif Insightec dan Pengerusi Lembaga Pengarah. “Kerja ini memberi tumpuan kepada membuka penghalang darah otak dengan selamat menggunakan tenaga akustik frekuensi rendah dan berpotensi untuk mengubah pendekatan terapeutik dan diagnostik semasa untuk keadaan seperti kanser otak. Matlamat utama kami adalah, seperti biasa, untuk memberi kesan positif kepada kehidupan pesakit."

Peranti Exablate Neuro telah diluluskan oleh FDA untuk rawatan Gegaran Esensial yang tahan api ubat dan Penyakit Parkinson. Pada penutupan tahun 2021 terdapat 42 pusat perubatan di Amerika Syarikat menggunakan peranti Insightec Exablate Neuro untuk merawat pesakit yang mengalami keadaan ini. Sistem Insightec Exablate Prostate telah menerima pelepasan FDA 510K untuk mengecilkan tisu prostat dengan Ultrasound Terfokus intensiti tinggi.

Mengenai Pengarang

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ketua editor untuk eTurboNews berpangkalan di ibu pejabat eTN.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...