FDA meluluskan terapi radioligan sasaran pertama untuk kanser prostat

Novartis hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) meluluskan Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (dahulunya dirujuk sebagai 177Lu-PSMA-617) untuk rawatan pesakit dewasa dengan jenis kanser lanjutan tertentu yang dipanggil prostat- kanser prostat tahan kastrasi antigen-positif membran tertentu (mCRPC positif PSMA) yang telah merebak ke bahagian lain badan (metastatik). Pesakit ini telah pun dirawat dengan rawatan anti-kanser yang lain (perencatan laluan reseptor androgen dan kemoterapi berasaskan taxane).

"Kelulusan Pluvicto adalah kemajuan klinikal yang penting bagi mereka yang mengalami perkembangan mCRPC, kerana ia boleh meningkatkan kadar kelangsungan hidup dengan ketara bagi mereka yang mempunyai pilihan rawatan yang terhad," kata Oliver Sartor, MD, Pengarah Perubatan di Pusat Kanser Tulane. "Pluvicto adalah satu langkah ke hadapan dalam evolusi perubatan ketepatan untuk kanser prostat."

Pluvicto ialah terapi radioligand disasarkan (RLT) pertama yang diluluskan oleh FDA untuk pesakit yang layak dengan mCRPC yang menggabungkan sebatian sasaran (ligan) dengan radioisotop terapeutik (zarah radioaktif)1. Pluvicto dijangka tersedia untuk doktor dan pesakit dalam masa beberapa minggu.

FDA juga telah meluluskan Locametz® (kit untuk penyediaan suntikan galium Ga 68 gozetotide)2. Selepas pelabelan radio, agen pengimejan ini boleh digunakan untuk mengenal pasti lesi positif PSMA pada pesakit dewasa dengan mCRPC melalui imbasan tomografi pelepasan positron (PET). Gallium-2 berlabel Locametz boleh mengenal pasti lesi tumor yang menyatakan biomarker PSMA dan mencari tempat di dalam badan tumor mungkin telah merebak (cth, dalam tisu lembut, nodus limfa atau tulang), mengenal pasti pesakit yang layak untuk rawatan disasarkan dengan Pluvicto68. PSMA sangat dinyatakan dalam lebih daripada 1,2 peratus pesakit dengan kanser prostat, menjadikannya biomarker fenotip yang penting untuk menilai perkembangan kanser prostat metastatik80. Locametz dijangka tersedia untuk doktor dan pesakit dalam masa beberapa minggu.

"Dengan strategi unik kami untuk menangani kanser dengan memanfaatkan empat platform terapeutik, saya sangat teruja kerana dengan Pluvicto, kami membawa platform RLT yang disasarkan untuk digunakan untuk merawat pesakit yang layak dengan mCRPC," kata Susanne Schaffert, PhD, Presiden, Novartis Oncology. "Kelulusan hari ini dibina berdasarkan sejarah kami dalam kanser prostat, penyakit yang memusnahkan di mana kami percaya inovasi kami boleh membuat perubahan bermakna kepada pesakit."

Kelulusan FDA Pluvicto adalah berdasarkan keputusan percubaan VISION Fasa III yang menunjukkan bahawa pesakit mCRPC positif PSMA yang sebelum ini dirawat dengan perencatan laluan reseptor androgen (AR) dan kemoterapi berasaskan taxane yang menerima Pluvicto plus penjagaan standard (SOC) telah bertambah baik. survival keseluruhan berbanding SOC sahaja1. Peserta yang dirawat dengan Pluvicto plus SOC mempunyai pengurangan risiko kematian sebanyak 38% dan pengurangan ketara secara statistik dalam risiko perkembangan penyakit radiografik atau kematian (rPFS) berbanding SOC sahaja1. Tafsiran magnitud kesan rPFS adalah terhad disebabkan oleh tahap penapisan yang tinggi daripada keciciran awal dalam kumpulan kawalan.

Di samping itu, kira-kira satu pertiga (30%) pesakit dengan penyakit yang boleh dinilai pada peringkat awal menunjukkan tindak balas keseluruhan (setiap RECIST 1.1) dengan Pluvicto plus SOC, berbanding 2% dalam SOC sahaja lengan1. Kejadian buruk yang paling biasa (semua gred) dalam cabang Pluvicto kajian adalah keletihan (43%), mulut kering (39%), loya (35%), anemia (bilangan sel darah merah rendah) (32%), menurun selera makan (21%), dan sembelit (20%).