Berita Kawat

FDA Mengeluarkan Surat Amaran kepada Syarikat yang Menjual CBD Secara Haram

Ditulis oleh editor

Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS mengeluarkan surat amaran kepada lima syarikat kerana menjual produk yang dilabelkan sebagai mengandungi delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) dengan cara yang melanggar Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan (Akta FD&C). Tindakan ini adalah kali pertama FDA mengeluarkan surat amaran untuk produk yang mengandungi delta-8 THC. Delta-8 THC mempunyai kesan psikoaktif dan memabukkan dan mungkin berbahaya kepada pengguna. FDA telah menerima laporan kejadian buruk yang dialami oleh pesakit yang telah menggunakan produk ini.

Tiada ubat yang diluluskan oleh FDA yang mengandungi delta-8 THC. Sebarang produk THC delta-8 yang mendakwa mendiagnosis, menyembuhkan, mengurangkan, merawat atau mencegah penyakit dianggap sebagai ubat baharu yang tidak diluluskan. FDA belum menilai sama ada produk ubat yang tidak diluluskan ini berkesan untuk kegunaan yang didakwa oleh pengilang, dos yang sesuai, cara mereka boleh berinteraksi dengan ubat yang diluluskan FDA atau produk lain, atau sama ada ia mempunyai kesan sampingan yang berbahaya atau kebimbangan keselamatan yang lain.

Delta-8 THC ialah salah satu daripada lebih 100 kanabinoid yang dihasilkan dalam tumbuhan Cannabis sativa L. tetapi tidak ditemui secara semula jadi dalam jumlah yang ketara. Jumlah pekat delta-8 THC lazimnya dihasilkan daripada cannabidiol (CBD) yang diperolehi rami dan mempunyai kesan psikoaktif dan memabukkan. Produk yang mengandungi delta-8-THC boleh didapati dalam pelbagai bentuk, termasuk tetapi tidak terhad kepada gula-gula, biskut, bijirin sarapan pagi, coklat, gula-gula getah, kartrij vape (troli), dab, hancur, hem boleh berasap yang disembur dengan ekstrak delta-8-THC, penyulingan, tincture, dan minuman yang diselitkan.

Surat amaran itu menangani pemasaran haram produk delta-8 THC yang tidak diluluskan oleh syarikat sebagai rawatan yang tidak diluluskan untuk pelbagai keadaan perubatan atau untuk kegunaan terapeutik lain. Surat-surat itu juga menyebut pelanggaran yang berkaitan dengan salah penjenamaan dadah (cth, produk tidak mempunyai arahan yang mencukupi untuk digunakan) dan penambahan delta-8 THC dalam makanan, seperti gula-gula getah, coklat, karamel, gula-gula getah dan rapuh kacang.

“FDA sangat mengambil berat tentang peningkatan populariti produk THC delta-8 yang dijual dalam talian dan di kedai di seluruh negara. Produk ini selalunya termasuk dakwaan bahawa mereka merawat atau mengurangkan kesan sampingan yang berkaitan dengan pelbagai jenis penyakit atau gangguan perubatan, seperti kanser, multiple sclerosis, sakit kronik, loya dan kebimbangan," kata Timbalan Pesuruhjaya Utama FDA Janet Woodcock, MD "Ia amat membimbangkan bahawa sesetengah produk makanan dibungkus dan dilabelkan dengan cara yang boleh menarik minat kanak-kanak. Kami akan terus melindungi kesihatan dan keselamatan rakyat Amerika dengan memantau pasaran dan mengambil tindakan apabila syarikat menjual produk secara haram yang mendatangkan risiko kepada kesihatan awam.”

WTM London 2022 akan berlangsung dari 7-9 November 2022. Daftar sekarang!

FDA baru-baru ini menerbitkan kemas kini pengguna yang menyatakan kebimbangan serius tentang potensi kesan kesihatan produk delta-8 THC. FDA telah menerima laporan kejadian buruk yang melibatkan produk yang mengandungi delta-8 THC daripada pengguna, pengamal penjagaan kesihatan dan penguatkuasaan undang-undang, beberapa daripadanya mengakibatkan keperluan untuk dimasukkan ke hospital atau rawatan bilik kecemasan. Agensi itu juga menyedari peningkatan jumlah kes pendedahan melibatkan produk yang mengandungi delta-8 THC yang diterima oleh pusat kawalan racun negara dan amaran yang dikeluarkan oleh pusat kawalan racun negeri yang menggambarkan kebimbangan keselamatan dan kejadian buruk dengan produk yang mengandungi delta-8 THC.

Sebagai tambahan kepada pelanggaran yang berkaitan dengan produk dikawal FDA yang mengandungi delta-8 THC, beberapa surat amaran menggariskan pelanggaran tambahan Akta FD&C, termasuk memasarkan produk CBD yang mendakwa merawat keadaan perubatan pada manusia dan haiwan, mempromosikan produk CBD sebagai makanan tambahan. , dan menambahkan CBD kepada makanan manusia dan haiwan. CBD dan delta-8 THC adalah bahan tambahan makanan yang tidak diluluskan untuk digunakan dalam mana-mana produk makanan manusia atau haiwan, kerana FDA tidak mengetahui sebarang asas untuk membuat kesimpulan bahawa bahan tersebut secara amnya diiktiraf sebagai selamat (GRAS) atau sebaliknya dikecualikan daripada keperluan aditif makanan. Salah satu surat menyatakan kebimbangan mengenai produk CBD yang dipasarkan untuk haiwan penghasil makanan, dan potensi kebimbangan keselamatan yang berkaitan dengan produk makanan manusia (cth, daging, susu, telur) daripada haiwan yang menggunakan CBD, kerana terdapat kekurangan data tentang selamat. Tahap residu CBD. 

FDA mengeluarkan surat amaran kepada:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Delta 8 Hemp

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

FDA sebelum ini telah menghantar surat amaran kepada syarikat lain yang menjual produk CBD yang tidak diluluskan secara haram yang mendakwa mendiagnosis, menyembuhkan, mengurangkan, merawat atau mencegah pelbagai penyakit, yang melanggar Akta FD&C. Dalam sesetengah kes, terdapat pelanggaran lanjut kerana CBD telah ditambahkan pada produk makanan. FDA tidak meluluskan sebarang produk CBD selain daripada satu produk ubat manusia preskripsi untuk merawat bentuk epilepsi yang jarang berlaku dan teruk.

FDA telah meminta maklum balas bertulis daripada syarikat dalam tempoh 15 hari bekerja menyatakan cara mereka akan menangani pelanggaran ini dan mencegah berulangnya. Kegagalan untuk menangani pelanggaran dengan segera boleh mengakibatkan tindakan undang-undang, termasuk rampasan produk dan/atau injunksi.

Berita Berkaitan

Mengenai Pengarang

editor

Ketua editor untuk eTurboNew ialah Linda Hohnholz. Dia berpangkalan di ibu pejabat eTN di Honolulu, Hawaii.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...