Servier hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS telah menerima Aplikasi Ubat Baharu (sNDA) tambahan syarikat untuk TIBSOVO® (tablet ivosidenib) sebagai rawatan yang berpotensi untuk pesakit dengan leukemia mieloid akut (AML) bermutasi IDH1 yang tidak dirawat sebelum ini. sNDA telah diberikan Kajian Keutamaan, yang mempercepatkan semakan dan memendekkan matlamat masa semakan daripada 10 bulan kepada 6 bulan. Kajian Keutamaan biasanya diberikan kepada ubat-ubatan yang mungkin menawarkan kemajuan besar dalam rawatan atau mungkin menyediakan rawatan yang tiada terapi yang mencukupi.
"Berdasarkan kelulusan FDA baru-baru ini kami terhadap TIBSOVO dalam cholangiocarcinoma, kami gembira dengan langkah penting ke hadapan ini dalam pertimbangan agensi untuk mengembangkan petunjuk semasanya untuk memasukkan rawatan pesakit dengan leukemia myeloid akut bermutasi IDH1 yang tidak dirawat sebelum ini," kata David. K. Lee, Ketua Pegawai Eksekutif, Servier Pharmaceuticals. "Kami sangat teruja dengan momentum positif program ini sambil kami terus mengembangkan kepimpinan kami dalam onkologi dan menyampaikan lebih banyak ubat yang mengubah kehidupan kepada pesakit yang menghidap kanser yang sukar dirawat."
Penerimaan sNDA disokong oleh hasil daripada kajian AGILE, percubaan Fasa 3 global pada pesakit dengan AML bermutasi IDH1 yang tidak dirawat sebelum ini, yang dibentangkan pada Mesyuarat dan Ekspo Tahunan Persatuan Hematologi Amerika 2021. Data menunjukkan bahawa rawatan dengan TIBSOVO dalam kombinasi dengan azacitidine telah meningkatkan kemandirian bebas peristiwa (EFS) dengan ketara (nisbah bahaya [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, P 1 sisi = 0.0011 1,2). Di samping itu, gabungan TIBSOVO dengan azacitidine menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam keseluruhan survival (OS) (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; P 1 sisi = 0.0005), dengan OS median selama 24.0 bulan.
"TIBSOVO ialah terapi pertama yang menyasarkan metabolisme kanser untuk menunjukkan kelangsungan hidup bebas peristiwa yang lebih baik dan kemandirian keseluruhan dalam kombinasi dengan azacitidine pada pesakit dengan AML bermutasi IDH1 yang tidak dirawat sebelum ini," kata Susan Pandya, MD, Naib Presiden Pembangunan Klinikal dan Ketua Metabolisme Kanser Global Onkologi Pembangunan & Immuno-Oncology, Servier Pharmaceuticals. "Dengan penerimaan FDA untuk Kajian Keutamaan ini, kami lebih hampir untuk menawarkan pilihan rawatan kritikal ini kepada pesakit di AS dan kami berharap dapat melibatkan diri dengan agensi kawal selia di seluruh dunia."
TIBSOVO[*] pada masa ini diluluskan di AS sebagai monoterapi untuk rawatan orang dewasa dengan IDH1-mutant relapsed atau refractory acute myeloid leukemia (AML), dan untuk orang dewasa dengan IDH1-mutant AML yang baru didiagnosis yang berumur ≥75 tahun atau yang mempunyai komorbiditi yang menghalang penggunaan kemoterapi induksi intensif. Baru-baru ini, TIBSOVO telah diluluskan sebagai terapi sasaran pertama dan satu-satunya untuk pesakit dengan kolangiokarsinoma bermutasi IDH1 yang dirawat sebelum ini.
Dalam usaha untuk membawa pilihan rawatan yang inovatif kepada pesakit yang menghidap kanser yang sukar dirawat, Servier telah menjadikan onkologi sebagai keutamaan di seluruh dunia, dan memperuntukkan lebih daripada 50% daripada bajet penyelidikan dan pembangunannya untuk penyelidikan kanser. Dengan lebih daripada 21 aset onkologi pada pelbagai peringkat pembangunan klinikal, dan 20 projek penyelidikan sedang berjalan, Servier komited untuk mencari penyelesaian yang menangani keperluan pesakit merentas seluruh spektrum penyakit dan dalam pelbagai jenis tumor.
