Pesakit Pertama Digunakan untuk Rawatan Osteoporosis

Transcenta Holding Limited mengumumkan kejayaan dos pesakit pertama di China Kajian Fasa I TST002 untuk rawatan osteoporosis.

Percubaan klinikal Fasa I ini ialah kajian rawak dan dua buta, terkawal plasebo, dos menaik tunggal, berbilang pusat yang direka untuk menilai profil keselamatan, toleransi dan farmakokinetik TST002 sebagai rawatan pada pesakit osteoporosis.

TST002 (Blosozumab) ialah antibodi monoklonal anti-sklerostin yang dimanusiakan sebagai calon ubat untuk osteoporosis dan penyakit kehilangan tulang yang lain. Ia mempunyai kesan dwi yang mempunyai kedua-dua kesan anabolik dan anti-resorptif, yang merangsang pembentukan tulang dan menghalang penyerapan tulang, mengakibatkan peningkatan cepat dalam ketumpatan mineral tulang dan kekuatan tulang. Menyekat aktiviti sklerostin pada manusia yang dirawat dengan antibodi anti-sklerostin atau dengan penghapusan genetik yang berlaku secara semula jadi telah ditunjukkan sebagai pendekatan yang berkesan dalam meningkatkan ketumpatan mineral tulang (BMD) dan mengurangkan patah tulang. Pada masa ini belum ada terapi antibodi anti-sklerostin yang diluluskan di China walaupun Romosozumab dari Amgen telah diluluskan di Amerika Syarikat, Eropah dan Jepun.

Transcenta dalam-lesen Blosozumab (TST002) daripada Eli Lilly and Company (“Eli Lilly”) untuk pembangunan dan pengkomersilan di Greater China pada 2019. Eli Lilly telah menyelesaikan kajian klinikal fasa II Blosozumab di Amerika Syarikat dan Jepun dan memperoleh profil keselamatan yang menjanjikan dan data keberkesanan. Transcenta berjaya menyelesaikan pemindahan teknologi, mewujudkan proses pembuatan di kemudahan Hangzhou HJBnya, dan menyelesaikan pengeluaran GMP untuk kegunaan klinikal serta kajian praklinikal tambahan seperti yang diperlukan oleh CDE untuk aplikasi TST002 IND di China. IND untuk kajian TST002 China telah dikeluarkan daripada NMPA pada 22 September 2021 untuk ujian TST002 secara langsung pada pesakit dengan osteopenia.

"TST002 berpotensi menjadi antibodi monoklonal anti-sclerostin kedua di dunia." kata Dr. Michael Shi, EVP, Ketua R&D Global dan CMO Transcenta. "Kami berharap dapat menjalankan kajian mendalam untuk menilai lebih lanjut keselamatan dan toleransi TST002 dan membawa pilihan rawatan yang lebih cekap dan pelbagai untuk pesakit Cina yang menghidap osteoporosis."

Pada masa ini terdapat lebih 100 juta orang yang menghidap pelbagai tahap osteoporosis di China dan lebih 4 juta daripada mereka mengalami patah tulang osteoporosis. Jumlah ini meningkat disebabkan oleh pengaruh gaya hidup, diet dan populasi penuaan, yang mengakibatkan beban kesihatan, ekonomi dan sosial yang ketara berkaitan dengan patah tulang berkaitan osteoporosis. Terdapat keperluan yang tidak terpenuhi yang ketara dalam kawasan penyakit ini terutamanya pada pesakit osteoporosis yang teruk walaupun terdapat beberapa agen anti-resorptive seperti bifosfonat dan perencat anti-RANKL dan agen anabolik yang mensasarkan PTH.