Hepatitis B Kronik: Percubaan Klinikal Baharu

Brii Biosciences Limited, sebuah syarikat multi-nasional yang membangunkan terapi inovatif untuk penyakit dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang ketara dan beban kesihatan awam yang besar, telah memberi dos kepada pesakit pertama dalam percubaan klinikal Fasa 2a/2b untuk BRII-179 (VBI-2601) pada pesakit dengan virus hepatitis B kronik (HBV). Dianggarkan 290 juta orang di seluruh dunia hidup dengan jangkitan HBV kronik, dan hampir 800,000 orang mati setiap tahun akibat komplikasi seperti sirosis berkaitan HBV, kegagalan hati dan kanser yang berkaitan.           

“BRII-179 berpotensi untuk memecahkan toleransi imun dan memulihkan atau menambah sel T adaptif dan tindak balas antibodi terhadap antigen permukaan HBV. Ini akan mewujudkan tindak balas imun yang tahan lama terhadap HBV dan mewujudkan kemungkinan mencapai penawar berfungsi untuk jangkitan HBV kronik,” kata Li Yan, MD, Ph.D., ketua pegawai perubatan di Brii Bio. “Pesakit HBV kronik pada masa ini hanya mempunyai akses kepada rawatan yang menghasilkan kadar penyembuhan berfungsi satu digit. Kami tidak sabar-sabar untuk bekerjasama dengan penyiasat kami di China untuk menentukan keselamatan dan kesan BRII-179 dalam mencergaskan semula fungsi imun penyesuaian khusus HBV dalam populasi pesakit ini, yang berpotensi diterjemahkan kepada kadar penyembuhan berfungsi yang jauh lebih tinggi."

BRII-179 (VBI-2601) ialah rekombinan baru, calon imunoterapeutik HBV berasaskan protein yang mengekspresikan antigen permukaan Pra-S1, Pra-S2 dan S HBV, dan direka untuk mendorong peningkatan imuniti sel B dan sel T . BRII-179 (VBI-2601) dibina berdasarkan konformasi 3-antigen vaksin HBV profilaksis VBI Vaccines, yang diluluskan di AS di bawah nama PreHevbrio™ [Vaksin Hepatitis B (Rekombinan)].

Percubaan Fasa 2 BRII-179 ini adalah kajian dua buta, rawak, terkawal plasebo, kumpulan selari untuk menilai kesan klinikal penambahan BRII-179 (VBI-2601) kepada PEG-IFN-α dan nukleos(t) sedia ada )ide reverse transcriptase inhibitor (NrtI) terapi standard penjagaan dalam pesakit HBV kronik bukan sirosis. Pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian ini telah memenuhi kriteria yang telah ditetapkan untuk tindak balas separa terhadap rawatan PEG-IFN-α dan NrtI yang berterusan. Lembaga Pemantauan Data dan Keselamatan bebas akan memantau keselamatan pesakit dan data keberkesanan rawatan untuk kajian ini.

Fasa 2a:

• Bahagian Fasa 2a kajian akan menentukan keberkesanan dan keselamatan terapi BRII-179 (VBI-2601) dalam kira-kira 120 pesakit dalam kombinasi dengan terapi PEG-IFN-α + Nrtl.

• Titik akhir utama Fasa 2a ialah peratusan pesakit dengan kehilangan HBsAg semasa rawatan selesai.

Fasa 2b:

• Dalam Fasa 2b, kajian akan berkembang kepada 480 pesakit untuk menilai bahagian pesakit yang mencapai penyembuhan berfungsi selepas menerima terapi BRII-179 (VBI-2601) dalam kombinasi dengan PEG-IFN-α + NrtI.

• Titik akhir utama Fasa 2b ialah peratusan pesakit yang mencapai kehilangan HBsAg dan HBV DNA yang berterusan.