Berita Kawat

Implan Baru untuk Kecacatan Rawan dan Osteochondral

Ditulis oleh editor

CartiHeal Ltd. hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS telah memberikan Kelulusan Prapasaran (PMA) untuk implan Agili-C™nya.         

Implan ditunjukkan untuk rawatan International Cartilage Repair Society (ICRS) gred III atau lesi permukaan sendi lutut ke atas, dengan jumlah kawasan boleh dirawat 1-7cm2, tanpa osteoarthritis yang teruk (Kellgren-Lawrence gred 0-3 ).

Kelulusan PMA telah diberikan berdasarkan keputusan kajian klinikal penting IDE selama dua tahun. Kajian itu mengesahkan kelebihan implan Agili-C™ berbanding Standard Pembedahan Penjagaan (SSOC) semasa – patah mikro dan debridement, untuk rawatan lesi permukaan sendi lutut, kecacatan chondral dan osteochondral. Kajian ini adalah berbilang pusat, rawak 2:1, berlabel terbuka dan terkawal. Sebanyak 251 subjek telah didaftarkan, 167 dalam cabang Agili-C™, dan 84 dalam cabang SSOC, di 26 tapak di dalam dan di luar AS.

Titik akhir utama kajian adalah perubahan daripada garis dasar kepada 24 bulan dalam purata kecederaan Lutut dan Skor Hasil Osteoartritis (KOOS Keseluruhan), yang terdiri daripada 5 subskala: Sakit, Gejala Lain, Kualiti Hidup (QOL), Aktiviti Kehidupan Harian (ADL) dan Sukan. Skor Keseluruhan KOOS berjulat dari 0 hingga 100, di mana nilai yang lebih tinggi mewakili hasil yang lebih baik.

Data yang dijana daripada percubaan menunjukkan keunggulan Agili-C™ kepada standard penjagaan pembedahan semasa (debridement atau microfracture, SSOC). Kebarangkalian keunggulan belakang Bayesian selepas 24 bulan ditentukan sebagai 1.000, melebihi ambang yang telah ditetapkan iaitu 0.98 yang diperlukan untuk menunjukkan keunggulan.

WTM London 2022 akan berlangsung dari 7-9 November 2022. Daftar sekarang!

• Skor keseluruhan KOOS garis dasar adalah serupa dalam kedua-dua kumpulan: 41.2 dalam kumpulan Agili-C™ dan 41.7 dalam kumpulan SSOC. Pada Bulan 24, KOOS Keseluruhan bertambah baik kepada 84.3 dalam cabang Agili-C™ berbanding 62.0 untuk cabang SSOC.

• Tahap peningkatan untuk Agili-C™ berbanding SSOC adalah serupa untuk subjek dengan Osteoartritis Ringan-sederhana (Kellgren-Lawrence Gred 2 atau 3) dan untuk subjek dengan Lesi Besar (jumlah kawasan lesi lebih besar daripada 3 cm2).

• Keunggulan implan Agili-C™ berbanding SSOC telah disahkan juga dalam semua titik akhir sekunder kajian Titik Akhir Pengesahan: Sakit KOOS, KOOS ADL dan KOOS QOL dan Kadar Responder.

• Kadar responder, yang a-priori ditakrifkan sebagai peningkatan sekurang-kurangnya 30 mata dalam KOOS Keseluruhan pada 24 bulan berbanding garis dasar, adalah 77.8% dalam cabang Agili-C™ berbanding 33.6% dalam cabang SSOC.

"Hasil kajian selama 2 tahun, yang menunjukkan keunggulan implan Agili-C™ berbanding standard penjagaan pembedahan semasa, menawarkan potensi manfaat yang penting kepada berjuta-juta pesakit", kata Nir Altschuler, pengasas dan Ketua Pegawai Eksekutif CartiHeal. “Pencapaian penting ini dijayakan kerana sokongan penasihat kawal selia kami, Hogan Lovells, perunding statistik kami, Perundingan Statistik Bioperubatan, dan ramai penyiasat dan pesakit yang berdedikasi yang mengambil bahagian dalam kajian kami. Kami berterima kasih atas semua bantuan mereka. Kelulusan FDA membolehkan kami memulakan pengkomersilan dan menyediakan penyelesaian yang unggul untuk pesakit berbanding pilihan penjagaan standard semasa."

Berita Berkaitan

Mengenai Pengarang

editor

Ketua editor untuk eTurboNew ialah Linda Hohnholz. Dia berpangkalan di ibu pejabat eTN di Honolulu, Hawaii.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...