Maklumat baharu tentang rawatan suar GPP

Boehringer Ingelheim hari ini mengumumkan data baharu daripada percubaan Fasa II Effisayil™ 1 penting, yang dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan American Academy of Dermatology (AAD) 2022 di Boston.              

Percubaan Effisayil™ 1, yang diterbitkan baru-baru ini dalam The New England Journal of Medicine, menunjukkan pembersihan pustula kulit yang ketara pada pesakit dengan suar psoriasis pustular umum (GPP) dalam minggu pertama selepas rawatan dengan spesolimab berbanding plasebo. Kesan ini dikekalkan selama 12 minggu, menurut data yang dibentangkan di AAD, yang mendapati bahawa 84.4% pesakit tidak mempunyai pustula yang kelihatan selepas tempoh percubaan 12 minggu dan 81.3% mempunyai kulit yang jelas/hampir bersih.

"GPP ialah penyakit kulit jarang yang tidak dapat diramalkan, menyakitkan dan berpotensi mengancam nyawa tanpa pilihan rawatan yang diluluskan oleh FDA," kata Boni Elewski, MD, penyiasat percubaan dan Pengerusi, Jabatan Dermatologi di Sekolah Perubatan Universiti Alabama. "Penemuan yang dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan AAD tahun ini menunjukkan bahawa keberkesanan spesolimab dikekalkan selama 12 minggu, memberikan bukti lanjut tentang faedah pantas yang boleh dibawa oleh spesolimab kepada pesakit yang hidup dengan beban suar GPP."

GPP ialah penyakit kulit neutrofilik yang jarang berlaku dan berpotensi mengancam nyawa, yang berbeza daripada psoriasis plak. Ia dicirikan oleh episod letusan meluas pustula yang menyakitkan dan steril (lepuh nanah tidak berjangkit). Suar GPP sangat menjejaskan kualiti hidup seseorang dan boleh membawa kepada komplikasi yang serius dan mengancam nyawa, termasuk kegagalan jantung, kegagalan buah pinggang dan sepsis.

Menurut data tambahan yang dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan AAD, pembersihan kulit yang cepat diperhatikan pada minggu pertama selepas rawatan dengan spesolimab secara amnya konsisten merentas subkumpulan pesakit, termasuk umur, jantina, etnik dan status mutasi gen IL-36. Selain itu, peningkatan ketara telah ditunjukkan dalam masa satu minggu dalam hasil yang dilaporkan pesakit berkaitan dengan kesakitan, keletihan, kualiti hidup dan gejala kulit selepas rawatan dengan spesolimab.

Dalam percubaan Effisayil™ 1, kejadian buruk dilaporkan dalam 66% pesakit yang dirawat dengan spesolimab dan 56% daripada mereka yang menerima plasebo selepas minggu pertama. Jangkitan dilaporkan oleh 17% dan 6% pesakit dalam kumpulan spesolimab dan plasebo, masing-masing (pada minggu pertama). Kejadian buruk yang serius telah dilaporkan dalam 6% pesakit yang dirawat dengan spesolimab (pada minggu pertama). Dua pesakit yang menerima spesolimab dilaporkan mengalami reaksi dadah dengan eosinofilia dan gejala sistemik.

"Dengan data tambahan ini, kami memperoleh gambaran yang lebih lengkap tentang spesolimab sebagai kemungkinan rawatan kelas pertama yang diluluskan untuk pesakit GPP," kata Matt Frankel, MD, Naib Presiden, Pembangunan Klinikal dan Hal Ehwal Perubatan, Penjagaan Khusus, Boehringer Ingelheim . "GPP mempunyai impak yang ketara ke atas kehidupan pesakit, dan kami tetap komited untuk membawa spesolimab kepada pesakit secepat mungkin."

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) AS menerima Permohonan Lesen Biologi (BLA) dan memberikan Semakan Keutamaan untuk spesolimab untuk rawatan suar GPP. FDA telah memberikan Spesolimab Orphan Drug Designation untuk rawatan GPP dan Breakthrough Therapy Designation untuk spesolimab untuk rawatan GPP flare pada orang dewasa.