Permohonan Ubat Baharu Penyiasatan untuk Hepatitis B Kronik

Ditulis oleh editor

Dianggarkan terdapat 1.59 juta pesakit hepatitis B (CHB) kronik di AS Ascletis Pharma Inc. hari ini mengumumkan kelulusan permohonan Ubat Baharu Penyiasatan (IND) oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS dan permulaan pembangunan global ASC22 (Envafolimab) , antibodi PD-L1 dalam kelas pertama yang ditadbir secara subkutan untuk penyembuhan berfungsi hepatitis B kronik (CHB).

Cetak Mesra, PDF & E-mel

Kertas penyelidikan baru-baru ini[1], bertajuk "Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States" yang diterbitkan pada Jun 2020, menunjukkan anggaran keseluruhan prevalens untuk jangkitan virus hepatitis B kronik (HBV) di AS sebanyak 1.59 juta pesakit (julat 1.25–2.49 juta). Kedua-dua Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) dan Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia (DHHS) AS telah menyatakan rancangan penghapusan hepatitis secara formal.

Kajian ASC22 Fasa IIb (ClinicalTrials.gov Pengecam: NCT04465890) ialah percubaan klinikal berbilang pusat terkawal plasebo, rawak, buta tunggal, dan berbilang pusat di China yang menilai keberkesanan dan keselamatan 149 pesakit CHB untuk rawatan 24 minggu sebanyak 1 mg/ kg atau 2.5 mg/kg ASC22 atau plasebo sepadan yang diberikan sekali setiap dua minggu (Q2W) dalam kombinasi dengan NA. Keputusan interim, yang diterima untuk pembentangan lisan dalam Sesi Berbuka Lewat di The Liver Meeting® 2021 oleh American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) menunjukkan bahawa pada pesakit dengan tahap asas antigen permukaan hepatitis B (HBsAg) ≤ 500 IU /mL, kira-kira 19% (3/16) pesakit dalam kumpulan rawatan memperoleh kehilangan HBsAg berbanding tiada subjek yang mencapai kehilangan HBsAg dalam kumpulan plasebo dan tiada lantunan semula selepas dos terakhir ASC22, menunjukkan penyembuhan berfungsi HBV.

Kajian klinikal Fasa IIa dan IIb ASC22 untuk penawar berfungsi HBV telah dipilih untuk dimasukkan dalam "Ringkasan Mesyuarat Hati Terbaik" pada tahun 2021 oleh jawatankuasa semakan AASLD. Kemasukan sedemikian adalah penghormatan tunggal dan menunjukkan tahap tinggi yang mana jawatankuasa semakan AASLD menganggap penyelidikan Ascletis dalam penawar berfungsi CHB.

Ascletis mengumumkan ia telah memperoleh lesen global dan eksklusif pada 8 November 2021 daripada Suzhou Alphamab untuk membangunkan dan mengkomersialkan ASC22 untuk semua penyakit virus termasuk Hepatitis B. jualan buku Ascletis secara global untuk ASC22 bagi semua penyakit virus.

ASC22 ialah imunoterapi peringkat klinikal paling maju di dunia untuk penawar berfungsi CHB, iaitu kehilangan HBsAg, melalui penyekatan laluan PD-1/PD-L1.

Cetak Mesra, PDF & E-mel

Mengenai Pengarang

editor

Ketua editor untuk eTurboNew ialah Linda Hohnholz. Dia berpangkalan di ibu pejabat eTN di Honolulu, Hawaii.

Tinggalkan Komen

2 Komen

  • Keputusan positif hepatitis B saya bertukar negatif selepas menggunakan ubat herba Herbal Garden HBV selama ENAM MINGGU. Saya kali terakhir membuat ujian pada 2021 dan masih negatif. Semuanya terima kasih kepada Taman Herba. Anda boleh menghubungi mereka melalui herbagarden4@gmail.com untuk sebarang penawar penyakit kronik