Mikro-kateter baharu untuk memasuki pasaran

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Cerus Endovascular Ltd., sebuah syarikat peranti perubatan peringkat komersial milik persendirian, hari ini mengumumkan bahawa ia telah menerima pelepasan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) 510(k) AS untuk 027 mikro-kateternya, tersedia dalam dua panjang, mengembangkan produknya portfolio yang termasuk platform kateter mikro 021 yang telah dibersihkan oleh FDA. Syarikat itu menjangka untuk menyerahkan Penandaan CE bagi kedua-dua saiz di bawah Peraturan Peranti Perubatan EU baharu, akhir tahun ini.

Pengeluaran pasaran AS terhad bagi 027 mikro-kateter dijangka bermula pada suku kedua 2022, dengan platform 021 mikro-kateter akan menyusul tidak lama selepas itu.

“Fokus kami untuk terus memenuhi permintaan komuniti klinikal dan pakar perubatan, termasuk ahli radiologi intervensi, dengan produk nilai tambah yang tepat pada masanya, terbukti dengan kelulusan FDA terkini ini untuk 027 mikro-kateter, yang mana jualan akan dimulakan tidak lama lagi, kedua-duanya di dalam negara. dan antarabangsa,” ulas Dr Stephen Griffin, Presiden Cerus Endovaskular.

Jeff Sarge, Naib Presiden Penyelidikan & Pembangunan di Cerus Endovaskular, menyatakan, "Kerja pembangunan kami telah menunjukkan ciri-ciri unggul mikro-kateter kami, berbanding peranti yang tersedia secara komersial pada masa ini dan kami menantikan penggunaannya yang lebih luas. Yang penting, kateter mikro tidak terhad kepada hanya menyokong keluarga produk Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ dan Neqstent™ tetapi juga boleh digunakan oleh mana-mana peranti syarikat lain yang serasi dengan kateter mikro 021 dan 027.

"Peranti terapeutik hari ini meletakkan lebih banyak permintaan pada sistem penyampaian, dan kami telah membangunkan platform kateter mikro yang direka untuk memberikan sokongan dan kestabilan yang luar biasa apabila menyampaikan peranti ini dalam neurovasculature," kata Encik Sarge.

Cerus Endovaskular juga mengumumkan hari ini bahawa ia sedang mengembangkan penawaran saiz platform Sistem Neurovaskular Konturnya. Saiz tambahan yang lebih baharu, yang sedang dibangunkan (3mm, 18mm dan 22mm), akan membolehkan rawatan aneurisme sehingga diameter 18mm. Dr. Griffin menyatakan, “Apabila diluluskan, saiz yang lebih besar ini, khususnya, akan memenuhi keperluan klinikal yang tidak dipenuhi untuk merawat aneurisma 80% lebih besar daripada penyelesaian endo-saccular sedia ada secara komersial. Kerja kami sedang berjalan seperti yang dirancang dan kami berharap untuk menjadikan saiz baharu ini tersedia secara komersil secepat mungkin.”

Cerus Endovascular membayangkan masa depan di mana pendekatan endo-saccular yang lebih mudah untuk merawat aneurisme akan menjadi penyelesaian 'go-to', dengan ketara mengurangkan keperluan untuk stent arteri induk dan pengalih aliran dalam kebanyakan prosedur.

"Peluasan berterusan portfolio kami dan peningkatan penembusan pasaran adalah elemen penting dalam strategi pengkomersilan berterusan kami," kata Dr. Sam Milstein, Pengerusi Cerus Endovaskular. “Jejak komersial syarikat kini meluas ke lebih 330 pusat klinikal, di seluruh dunia, dan tidak lama lagi akan berkembang lebih jauh ke Asia dan dilancarkan di Amerika Tengah dan Selatan. Pendaftaran dalam percubaan Cerus Endovaskular IDE di Amerika Syarikat diteruskan seperti yang dijadualkan."

Mengenai Pengarang

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ketua editor untuk eTurboNews berpangkalan di ibu pejabat eTN.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...