Berita Kawat

Kelulusan FDA untuk Rawatan Baru ADHD dalam Orang Dewasa

Ditulis oleh editor

Supernus Pharmaceuticals, Inc. mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS meluluskan petunjuk yang diperluaskan untuk Qelbree (kapsul pelepasan lanjutan viloxazine) untuk rawatan gangguan hiperaktif kekurangan perhatian (ADHD) dalam pesakit dewasa berumur 18 tahun ke atas. FDA kini telah meluluskan Qelbree untuk rawatan ADHD pada kanak-kanak (bermula pada umur 6 tahun), remaja dan dewasa.

Kira-kira 16 juta kanak-kanak, remaja dan dewasa mempunyai ADHD di AS Walaupun ramai kanak-kanak dengan ADHD mengatasinya, sehingga 90% daripada mereka yang didiagnosis dengan ADHD pada zaman kanak-kanak terus mengalami ADHD apabila dewasa.

"Sehingga hari ini, pilihan ADHD bukan perangsang untuk orang dewasa sangat terhad," kata Greg Mattingly, MD, rakan pengasas St. Charles Psychiatric Associates di St. Louis, Mo. "Kelulusan ini adalah berita positif dan menawarkan pilihan novel baharu untuk berjuta-juta orang dewasa Amerika yang cuba mencari rawatan yang betul untuk menguruskan gejala ADHD mereka."

Qelbree ialah bukan perangsang novel yang diambil sekali sehari untuk pendedahan sehari penuh. Keberkesanan dan peningkatan gejala diperhatikan pada awal rawatan. Ia mempunyai profil keselamatan dan toleransi yang terbukti, tanpa bukti potensi penyalahgunaan dalam kajian klinikal. Kelulusan adalah berdasarkan keputusan positif daripada kajian rawak, buta dua, terkawal plasebo Fasa III Qelbree pada orang dewasa dengan ADHD dan mewakili kelulusan pertama rawatan bukan perangsang baru untuk orang dewasa dalam 20 tahun.

"Sebagai peneraju dalam bidang CNS, kami komited sepenuhnya untuk memahami dengan lebih baik cara merawat penyakit kompleks seperti ADHD," kata Jack Khattar, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Supernus Pharmaceuticals. “Kelulusan hari ini menandakan kemajuan besar dalam rawatan ADHD dan merupakan pencapaian penting hanya satu tahun selepas kelulusan Qelbree untuk merawat pesakit kanak-kanak. Kami berbangga untuk membawa pilihan bukan perangsang novel baharu untuk orang dewasa ke dalam pasaran selepas dua dekad.”

WTM London 2022 akan berlangsung dari 7-9 November 2022. Daftar sekarang!

Pada dos fleksibel harian antara 200mg hingga 600mg, percubaan Fasa III memenuhi titik akhir utama yang menunjukkan pengurangan dalam perubahan daripada garis dasar jumlah skor Skala Penarafan Gejala Penyiasat ADHD Dewasa (AISRS) pada akhir kajian adalah lebih besar secara statistik pada orang dewasa. dirawat dengan Qelbree berbanding plasebo (p=0.0040). Penambahbaikan ketara dalam skor subskala AISRS bagi simptom-simptom hiperaktif/impulsiviti dan kurang perhatian juga diperhatikan dalam kajian ini. Selain itu, kajian itu memenuhi titik akhir keberkesanan sekunder utama dengan kepentingan statistik (p=0.0023) dalam perubahan daripada garis dasar Skala Kesan Global Klinikal – Keterukan Penyakit (CGI-S) pada minggu ke 6. Dos aktif diterima dengan baik. Sila lihat Maklumat Keselamatan Penting tambahan yang disertakan di bawah.

1 Qelbree telah dikaji dalam 4 ujian klinikal. Dalam satu kajian ke atas kanak-kanak berumur 6 hingga 11 tahun, pengurangan skor gejala ADHD adalah signifikan secara statistik untuk dos 100 mg dan 200 mg, bermula pada minggu 1. Dalam kajian remaja 12 hingga 17 tahun, pengurangan skor gejala ADHD adalah secara statistik. signifikan untuk 400 mg, bermula pada minggu ke-2. Dalam kajian dos fleksibel orang dewasa 18 hingga 65 tahun, pengurangan skor gejala ADHD adalah signifikan secara statistik dalam pesakit Qelbree, bermula pada minggu ke-2.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Qelbree boleh meningkatkan pemikiran dan tindakan membunuh diri, pada kanak-kanak dan orang dewasa dengan ADHD, terutamanya dalam beberapa bulan pertama rawatan atau apabila dos diubah. Beritahu doktor anda jika anda mempunyai (atau jika ada sejarah keluarga) pemikiran atau tindakan membunuh diri sebelum memulakan Qelbree. Pantau perasaan, tingkah laku, pemikiran dan perasaan anda semasa rawatan dengan Qelbree. Laporkan sebarang perubahan baharu atau mendadak dalam gejala ini dengan segera. Qelbree tidak boleh diambil oleh pesakit yang turut mengambil ubat anti-kemurungan tertentu, terutamanya yang dipanggil perencat monoamine oxidase atau MAOI, atau ubat asma tertentu.

Berita Berkaitan

Mengenai Pengarang

editor

Ketua editor untuk eTurboNew ialah Linda Hohnholz. Dia berpangkalan di ibu pejabat eTN di Honolulu, Hawaii.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...