Syarikat itu sebelum ini mengumumkan pada 20 Oktober 2021 pegangan klinikal yang diletakkan pada kajian oleh FDA. Syarikat memberikan kemas kini mengenai perkara itu pada 18 November 2021 dan menyerahkan pindaan kepada FDA untuk permohonan Ubat Baharu Penyiasatan (IND) pada 9 Disember 2021. Melalui notis yang diterima minggu ini, FDA mengeluarkan penahanan klinikal dan menasihati Tryp bahawa ia boleh meneruskan kajian.
Mengulas mengenai perkembangan itu, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Greg McKee berkata, "Kami teruja untuk meneruskan percubaan klinikal Fasa 2a kami dalam gangguan makan berlebihan melalui perkongsian kami dengan Universiti Florida. Dialog kami dengan FDA telah produktif dan telah menambah baik reka bentuk kajian ini secara bermakna. Ini mewakili kajian klinikal kedua pada 2021 yang kami telah menerima kebenaran daripada FDA untuk memulakannya.”
APA YANG PERLU DIAMBIL DARI ARTIKEL INI:
- The Company provided an update on the matter on November 18, 2021 and submitted an amendment to the FDA for the Investigational New Drug (IND) application on December 9, 2021.
- Through the notice received this week, the FDA removed the clinical hold and advised Tryp that it can continue with the study.
- Commenting on the development, Chairman and CEO Greg McKee said, “We are excited to move forward with our Phase 2a clinical trial in binge eating disorder through our partnership with the University of Florida.
