Ubat Antidiabetik Baharu dengan Terapi Gabungan Tiga Kali

Daewoong Pharmaceutical mengumumkan keputusan teratas percubaan klinikal fasa 3 untuk terapi gabungan tiga kali ganda Enavogliflozin, ubat antidiabetik baharu dengan mekanisme perencat SGLT-2, dengan Metformin dan Gemigliptin. Enavogliflozin ialah perencat SGLT-2 untuk diabetes dalam pembangunan oleh Daewoong buat kali pertama di Korea Selatan.               

Profesor Sungrae Kim dari Universiti Katolik Korea Bucheon St. Mary's Hospital sebagai penyiasat penyelaras dan penyiasat utama dari 27 institusi telah mengambil bahagian dalam percubaan klinikal fasa 3 untuk Enavogliflozin sebagai terapi gabungan tiga kali ganda dengan Metformin dan Gemigliptin. Kajian ini dijalankan sebagai ujian klinikal fasa 3 pengesahan berbilang pusat, rawak, dua buta, dan terkawal aktif yang terdiri daripada 270 pesakit diabetes jenis 2.

Pesakit diabetes jenis 2, yang telah diberikan Metformin dan Gemigliptin, diberi tambahan Enavogliflozin atau Dapagliflozin selama 24 minggu, dan perubahan asas hemoglobin terglikasi (HbA1c) antara kedua-dua kumpulan kajian dibandingkan semasa tempoh rawatan. Akibatnya, pesakit yang diberi Enavogliflozin menunjukkan penurunan dalam tahap HbA1c sebanyak 0.92% dan sebanyak 0.86% pada mereka yang diberikan Dapagliflozin, dengan itu membuktikan tidak rendah diri Enavogliflozin berbanding dengan Dapagliflozin.

Keselamatan Enavogliflozin juga telah disahkan pada pesakit diabetes sederhana, yang memerlukan terapi gabungan Metformin dan Gemigliptin, kerana tiada tindak balas ubat yang tidak dijangka atau interaksi ubat-ubatan. Keselamatan Enavogliflozin telah dibuktikan melalui tiga ujian klinikal berurutan monoterapi, kombinasi metformin, dan gabungan Metformin dan Gemigliptin.

Penyiasat penyelaras Profesor Kim berkata, "Percubaan klinikal terapi kombinasi tiga kali Enavogliflozin berbanding dengan Dapagliflozin pada kira-kira 270 pesakit T2DM Korea selama 24 minggu telah membuktikan keselamatan dan kesan penurunan glukosa darah yang luar biasa Enavogliflozin." "Dijangka Enavogliflozin menjadi pilihan rawatan yang lebih baik dengan petunjuk untuk monoterapi dan terapi gabungan," tambahnya.

Membawakan hasil yang bermakna daripada percubaan klinikal fasa 3 terapi kombinasi tiga kali Enavogliflozin, Daewoong kini selangkah lebih dekat dengan keluaran perencat SGLT-2 baharu buat kali pertama di Korea Selatan. Daewoong merancang untuk segera memohon kelulusan ubat baharu dan melancarkan bukan sahaja Enavogliflozin tetapi juga ubat gabungan dos tetap Enavogliflozin/Metformin menjelang separuh pertama 2023. Daewoong mengeluarkan keputusan teratas percubaan klinikal fasa 3 monoterapi Enavogliflozin dan Metformin terapi gabungan Januari ini.