Datar Cancer Genetics hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah memberikan 'Penetapan Peranti Terobosan' untuk ujian darahnya untuk mengesan kanser prostat peringkat awal. Ini adalah ujian kedua daripada Syarikat yang telah menerima Penetapan Peranti Terobosan daripada FDA AS. Tahun lepas, ujian pengesanan kanser payudara peringkat awal Syarikat menjadi ujian pertama yang menerima Penetapan Peranti Terobosan.
Di Eropah, kanser prostat adalah jenis kanser kedua paling biasa di kalangan lelaki dengan pengesanan dianggarkan 500,000 kes dan 100,000 kematian pada tahun 2022. Ujian ini boleh mengenal pasti individu yang lebih cenderung menghidap kanser dalam prostat dan membantu membuat keputusan klinikal seperti keperluan untuk menjalani biopsi untuk diagnosis pengesahan.
Kajian telah menunjukkan bahawa ujian boleh mengesan kanser prostat peringkat awal dengan ketepatan tinggi (>99%) tanpa sebarang positif palsu. Ujian ini memerlukan 5 ml darah dan ditunjukkan untuk lelaki berumur 55-69 tahun dengan serum PSA 3 ng/mL atau lebih tinggi. Ujian ini berdasarkan pengesanan adenokarsinoma prostat khusus Sel Tumor Beredar (CTC) dalam darah.
“Penetapan peranti terobosan adalah pengiktirafan potensi manfaat ujian dalam persekitaran klinikal kerana ia boleh membantu mengurangkan bilangan biopsi dalam kalangan individu yang mempunyai keadaan prostat yang jinak dan ia juga boleh meningkatkan kadar pengesanan dalam kalangan mereka yang mempunyai kanser prostat. Dengan teknologi pengayaan dan pengesanan CTC proprietari kami, hampir tidak ada risiko positif palsu dalam kalangan individu yang tidak mempunyai kanser prostat,” kata Dr Vineet Datta, Pengarah Eksekutif Syarikat. Ujian itu sebelum ini telah menerima pensijilan CE dan sudah tersedia di Eropah sebagai 'Trublood-Prostate'. UK-NICE tahun lepas mengeluarkan Taklimat Inovasi MedTech yang menggambarkan Ujian sebagai 'Pengubah Permainan'.
Penetapan Peranti Terobosan diberikan oleh FDA untuk peranti yang menunjukkan potensi untuk diagnosis yang lebih berkesan bagi penyakit yang mengancam nyawa seperti kanser. Program Peranti Terobosan berhasrat untuk menyediakan pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan akses tepat pada masanya kepada peranti perubatan yang diberikan penetapan sedemikian melalui semakan keutamaan, pembangunan dan penilaian yang dipercepatkan.
