Percubaan Klinikal Baharu untuk Gangguan Penggunaan Opioid

Ditulis oleh editor

Universal Ibogaine Inc. sebuah syarikat sains hayat dengan misi untuk membangunkan dan menyampaikan penjagaan ketagihan berpusatkan ibogaine perubatan, memperkenalkan rakan kongsi organisasi penyelidikan kontraknya yang akan membolehkan percubaan klinikal yang dirancang UI di Kanada dijalankan, tertakluk kepada kelulusan yang diperlukan oleh Health Canada. UI sedang bekerjasama dengan rakan kongsi CROnya untuk memuktamadkan reka bentuk kajian UI sebelum mesyuarat permohonan percubaan pra-klinikal yang dijangka akan diadakan tidak lama lagi dengan Health Canada.

Cetak Mesra, PDF & E-mel

UI telah memilih Intrinsik Corp., firma perunding hal ehwal kawal selia yang diiktiraf di peringkat antarabangsa, untuk menyediakan strategi pengawalseliaan dan sokongan untuk penyediaan dan penyerahan Permohonan Percubaan Klinikal Kanada UI, serta tindakan susulan dan pemantauan jika Surat Tiada Bantahan diterima daripada Kesihatan Kanada. Intrinsik terdiri daripada pasukan berpengalaman yang telah memacu ratusan percubaan klinikal yang berjaya dan aplikasi ubat baharu yang menyiasat dan secara kolektif menyumbang kepada lebih daripada 20 aplikasi pemasaran ubat baharu. Kumpulan itu mempunyai lebih 25 profesional hal ehwal kawal selia yang berpangkalan di ibu pejabat Kanadanya yang terletak di kawasan Toronto yang lebih besar, dan kepakaran serta pengalaman yang tiada tandingannya berkaitan dengan Gangguan Sistem Saraf Pusat (CNS: kawasan terapeutik di mana ketagihan dan gangguan kesihatan mental tergolong).

Sokongan untuk pembangunan bahan pakej CTA, serta akhirnya operasi percubaan klinikal itu sendiri, disediakan oleh pasukan bertaraf dunia di CATO Research Canada Inc. Pasukan pakar SMS CATO mempunyai lebih 30 tahun ' pengalaman mengoptimumkan reka bentuk dan pelaksanaan ujian klinikal untuk syarikat sains hayat seperti UI. SMS CATO telah berjaya menjalankan lebih 500 ujian klinikal di lebih 25 negara dan telah mendaftarkan lebih 60,000 pesakit di lebih 5,500 tapak.

Pasukan penglibatan SMS CATO, bersama-sama dengan pasukan UI, melibatkan pelbagai pakar di Kanada, AS dan Eropah, menyediakan kepakaran kritikal daripada reka bentuk kajian klinikal kepada biostatistik kepada operasi klinikal (cth, pengambilan pesakit, permulaan kajian, belanjawan, pengurusan tapak. , pengurusan data, dsb.). Sumbangan CATO SMS juga akan merangkumi analisis dan sintesis data dan bukti dunia nyata proprietari ("RWD" dan "RWE", masing-masing) yang berpunca daripada penggunaan ibogaine untuk rawatan gangguan penggunaan opioid dalam kira-kira 200 pesakit yang telah dirawat di Cancun, Mexico oleh rakan kongsi pelesenan UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI percaya bahawa pembentangan RWD dan RWE sebagai sebahagian daripada pakej CTA akan mengukuhkan aplikasi, terutamanya tuntutan awal untuk keselamatan, dan sejajar dengan panduan yang muncul oleh pengawal selia, seperti Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS ("FDA"), untuk mengiktiraf dan menggabungkan RWD dan RWE dalam pembangunan klinikal, dan secara amnya dalam perubatan berasaskan bukti.   

Akhir sekali, UI sedang menyediakan pusat akademik dan perubatan terkemuka untuk menyokong CTA kepada Health Canada, serta berpotensi berfungsi sebagai tapak untuk menjalankan percubaan klinikal muktamad. Terutama, UI telah melibatkan pejabat penyelidikan institusi akademik dan pengajaran terkemuka yang berpangkalan di Kanada dalam bidang terapeutik ketagihan untuk menyokong reka bentuk protokol kajian dan menjana minat dalam pemilihan tapak percubaan.

Cetak Mesra, PDF & E-mel

Mengenai Pengarang

editor

Ketua editor untuk eTurboNew ialah Linda Hohnholz. Dia berpangkalan di ibu pejabat eTN di Honolulu, Hawaii.

Tinggalkan Komen