Percubaan Klinikal Baharu dalam Pesakit dengan Pneumonia COVID-19 Kritikal

Ditulis oleh editor

CalciMedica Inc., syarikat saluran CRAC (calcium release-activated calcium), hari ini mengumumkan permulaan CARDEA-Plus, percubaan klinikal Fasa 2b yang sedang dijalankan di Amerika Syarikat dan Kanada, yang mungkin berfungsi sebagai petunjuk kepada Fasanya 3 program pembangunan Auxora™ pada pesakit dengan radang paru-paru COVID-19 yang kritikal.

Cetak Mesra, PDF & E-mel

Percubaan direka untuk mengumpul data keselamatan pesakit tambahan dengan Auxora, menilai keselamatan dan keberkesanan Auxora dalam kombinasi dengan kedua-dua tocilizumab dan kortikosteroid, dan menilai keselamatan dan keberkesanan dos tiga berbanding enam hari. Syarikat baru-baru ini melaporkan data teratas daripada percubaan CARDEA Fasa 2 yang menyokong kajian lanjut dalam populasi pesakit ini. 

CARDEA-Plus akan mendaftarkan pesakit pneumonia COVID-19 dengan nisbah PaO2/FiO2 (P/F) ≤200 yang memerlukan nasal kanula (HFNC) aliran tinggi atau pengudaraan bukan invasif (NIV). Pesakit akan menerima 2.0 mg/kg dos awal Auxora diikuti 1.6 mg/kg pada 24 jam, dan 1.6 mg/kg pada 48 jam. Pesakit dengan sama ada nisbah P/F ≤100 atau pada pengudaraan mekanikal pada 48 jam akan layak untuk secara rawak untuk menerima sama ada tiga dos Auxora atau tiga dos plasebo. Semua pesakit akan menerima standard penjagaan yang mungkin termasuk penggunaan kortikosteroid dan/atau tocilizumab.

"Walaupun kadar vaksinasi untuk COVID-19 meningkat, bilangan kemasukan ke hospital dan kematian yang tinggi masih menimbulkan masalah yang ketara," kata Sudarshan Hebbar, MD, Ketua Pegawai Perubatan CalciMedica. “Walaupun tocilizumab telah digunakan secara meluas dalam pesakit yang dimasukkan ke hospital dengan COVID-19, masih terdapat keperluan untuk meningkatkan hasil pesakit. Kami percaya Auxora mempunyai mekanisme tindakan yang unik dan sifat farmakokinetik yang mungkin memberikan manfaat klinikal kepada pesakit yang menghidap radang paru-paru COVID-19 yang kritikal.”

“Pemulaan kajian ini, yang turut membenarkan pemberian Auxora dengan tocilizumab dan kortikosteroid pada pesakit dengan radang paru-paru COVID-19 yang kritikal, merupakan satu peristiwa penting bagi Syarikat kami,” kata Rachel Leheny, Ph.D., Ketua Pegawai Eksekutif CalciMedica . “Yang penting, hasil kajian ini, yang akan diikuti dengan perbincangan dengan FDA, akan memaklumkan reka bentuk percubaan klinikal Fasa 3 yang berpotensi pada akhir tahun ini. Kami telah menerima keghairahan dan sokongan yang meluas daripada tapak penyiasat untuk kajian ini dan menjangkakan pendaftaran pantas."

Cetak Mesra, PDF & E-mel

Mengenai Pengarang

editor

Ketua editor untuk eTurboNew ialah Linda Hohnholz. Dia berpangkalan di ibu pejabat eTN di Honolulu, Hawaii.

Tinggalkan Komen