Amgen hari ini mengumumkan pembentangan data keberkesanan dan keselamatan daripada percubaan CodeBreaK 100 Fasa 1/2 pada pesakit dengan kanser pankreas lanjutan bermutasi KRAS G12C yang menerima LUMAKRAS® (sotorasib). Data tersebut akan dibentangkan pada Siri Plenari Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) bulanan pada 15 Februari 2022. Data menunjukkan aktiviti antikanser yang menggalakkan dan bermakna secara klinikal serta manfaat positif: profil risiko.
"Berdasarkan data yang menarik ini, kami mengembangkan CodeBreaK 100 untuk mendaftarkan lebih ramai pesakit dengan pankreas dan jenis tumor lain untuk lebih memahami keberkesanan dan keselamatan LUMAKRAS dalam tumor di luar paru-paru bukan sel kecil dan kanser kolorektal," kata David M. Reese , MD, naib presiden eksekutif Penyelidikan dan Pembangunan di Amgen. “CodeBreaK ialah program percubaan klinikal global yang terbesar dan terluas setakat ini dengan salah satu set data yang disemak secara berpusat yang paling mantap. Sambil kami mempelajari lebih lanjut daripada data meluas yang kami kumpulkan, kami akan terus melabur dalam program ini dengan mengembangkan kohort dan meneroka kombinasi baharu supaya kami boleh membantu seramai mungkin pesakit.”
LUMAKRAS menunjukkan kadar tindak balas objektif (ORR) yang disahkan secara berpusat sebanyak 21% dan kadar kawalan penyakit (DCR) sebanyak 84% merentasi 38 pesakit kanser pankreas lanjutan yang telah dirawat sebelum ini. Hampir 80% pesakit menerima LUMAKRAS sebagai terapi baris ketiga atau lebih baru. Lapan daripada 38 pesakit mencapai tindak balas separa yang disahkan (PR) yang dilakukan oleh semakan pusat bebas buta (BICR). Dua daripada lapan pesakit dengan PR mempunyai tindak balas yang berterusan. Tempoh median tindak balas ialah 5.7 bulan dengan susulan median selama 16.8 bulan pada tarikh pemotongan data pada 1 November 2021. Keputusan juga menunjukkan kemandirian bebas perkembangan median (PFS) selama 4 bulan dan kemandirian keseluruhan median ( OS) hampir 7 bulan. Tiada isyarat keselamatan baharu dikenal pasti dengan kajian pesakit dengan kanser pankreas lanjutan ini. Kejadian advers berkaitan rawatan (TRAE) mana-mana gred berlaku dalam 16 (42%) pesakit dengan cirit-birit (5%) dan keletihan (5%) sebagai TRAE gred 3 yang paling biasa. Tiada TRAE yang membawa maut atau mengakibatkan pemberhentian rawatan.
"Selepas beberapa dekad penyelidikan, rawatan semasa untuk pesakit kanser pankreas memberikan manfaat kelangsungan hidup yang terhad, menggambarkan keperluan kritikal untuk pilihan rawatan yang baru, selamat dan berkesan," kata John Strickler, profesor perubatan MD, Sekolah Perubatan Universiti Duke dan pakar onkologi gastrousus. . "Dalam set data terbesar yang menilai keberkesanan dan keselamatan perencat KRASG12C dalam kanser pankreas lanjutan yang telah dirawat sebelum ini, sotorasib mencapai kadar tindak balas yang disahkan secara berpusat sebanyak 21% dan kadar kawalan penyakit sebanyak 84%. Ini bermakna secara klinikal untuk pesakit kerana tiada terapi standard yang ditetapkan untuk pesakit ini sebaik sahaja mereka mendapat rawatan baris ketiga."
Kanser pankreas adalah keganasan yang sangat mematikan. Ia adalah punca keempat kematian berkaitan kanser dalam kedua-dua lelaki dan wanita di AS dengan kadar kelangsungan hidup 5 tahun kira-kira 10%. Terdapat keperluan yang tinggi yang tidak dapat dipenuhi untuk pesakit dengan kanser pankreas lanjutan yang telah berkembang selepas rawatan barisan pertama, di mana terapi barisan kedua yang diluluskan oleh FDA telah memberikan kelangsungan hidup kira-kira enam bulan dan kadar tindak balas sebanyak 16%. Selepas perkembangan kemoterapi lini pertama dan kedua, tiada terapi dengan manfaat kelangsungan hidup yang ditunjukkan. Walaupun kemajuan dalam rawatan, sedikit penambahbaikan telah dibuat untuk meningkatkan diagnosis dan rawatan kanser pankreas.
Dianggarkan bahawa kira-kira 90% pesakit dengan kanser pankreas mempunyai mutasi KRAS dengan KRAS G12C menyumbang kira-kira 1-2% daripada mutasi ini.
