Data baharu mengenai pengurangan tekanan darah yang ketara

Medtronic plc hari ini mengumumkan data jangka panjang daripada 80 pesakit pertama dalam percubaan SPYRAL HTN-ON MED, yang dibentangkan hari ini di Sesi Saintifik Tahunan Ke-71 (ACC.22) American College of Cardiology's Annual Scientific Session (ACC.XNUMX). Data itu juga diterbitkan secara serentak dalam The Lancet.

Dalam 80 pesakit pertama percubaan SPYRAL HTN-ON MED, data menunjukkan bahawa pesakit yang diberi preskripsi ubat antihipertensi dan dirawat dengan Sistem Medtronic Symplicity Spyral™ Renal Denervation (RDN) terus menunjukkan pengurangan tekanan darah yang tahan lama dan ketara secara klinikal. melalui tiga tahun. Pada tiga tahun:

• Pengurangan 18.7 mmHg dalam pesakit RDN berbanding 8.6 mmHg secara palsu untuk tekanan darah ambulatori sistolik (ABPM) 24 jam

• Pengurangan 20.9 mmHg dalam pesakit RDN berbanding 12.5 mmHg dalam lengan palsu untuk tekanan darah sistolik pejabat (OSBP)

"Merentasi ujian terkini, pengurangan tekanan darah yang konsisten telah diperhatikan pada pesakit dengan hipertensi tidak terkawal yang dirawat dengan sistem RDN Spyral Medtronic Symplicity," kata Felix Mahfoud, MD, pakar kardiologi di Hospital Universiti Saarland di Homburg, Jerman, dan ahli SPYRAL HTN. Jawatankuasa eksekutif. “Buat pertama kali, kami kini mempunyai data rawak yang menunjukkan bahawa dalam populasi pesakit biasa – pesakit hipertensi yang menggunakan ubat antihipertensi dan dirawat dengan RDN – kami melihat kesan penurunan tekanan darah jangka panjang yang berterusan. Menurunkan tekanan darah boleh memberi hasil klinikal yang bermakna untuk pesakit, termasuk penurunan risiko kejadian kardiovaskular."

Percubaan itu juga menunjukkan keselamatan prosedur dan jangka panjang dengan kateter penembusan buah pinggang Symplicity Spyral, dengan sifar peranti utama atau peristiwa keselamatan prosedur selama tiga tahun.

"Dengan data rawak ON MED yang dibentangkan dan diterbitkan hari ini, Medtronic kini telah menunjukkan manfaat jangka panjang penembusan buah pinggang dengan latar belakang ubat anti-hipertensi, dengan demonstrasi berterusan prosedur yang selamat," kata Jeffrey Popma, MD, ketua pegawai perubatan untuk perniagaan Koronari & Renal Denervation dan perniagaan Structural Heart & Aortic, yang merupakan sebahagian daripada Portfolio Kardiovaskular di Medtronic. "Ini menyerlahkan kepentingan pilihan rawatan tambahan seperti denervasi buah pinggang."

Diluluskan untuk kegunaan komersil di lebih 60 negara di seluruh dunia, sistem denervasi buah pinggang Symplicity Spyral terhad kepada penggunaan penyiasatan di Amerika Syarikat, Jepun dan Kanada.

SPYRAL HTN-ON MED ialah percubaan global, rawak, terkawal palsu yang menyiasat kesan penurunan tekanan darah dan keselamatan RDN dengan sistem Spyral Medtronic Symplicity berasaskan frekuensi radio dalam pesakit hipertensi yang ditetapkan satu hingga tiga ubat antihipertensi. Data ON MED jangka panjang yang dibentangkan di ACC.22 mengkaji kohort pesakit yang sama seperti analisis titik akhir utama enam bulan yang sebelum ini diterbitkan dalam The Lancet pada 2018.

Medtronic melengkapkan rawak dalam kohort penuh Percubaan SPYRAL HTN-ON MED

Medtronic juga mengumumkan ia baru-baru ini menyelesaikan rawak untuk kohort penuh percubaan SPYRAL HTN-ON MED dan pendaftaran tertutup. Kohort analisis penuh menyasarkan sehingga 340 pesakit rawak. Medtronic menjangkakan susulan prosedur pasca enam bulan untuk kohort penuh akan selesai pada separuh kedua tahun kalendar 2022.

“Data yang dibentangkan di ACC menggariskan keyakinan Medtronic terhadap RDN sebagai penyelesaian untuk berjuta-juta orang yang mengalami tekanan darah tinggi yang tidak terkawal. Data baharu ini akan menjadi penting kepada pegawai kawal selia, doktor dan pembayar kerana kami ingin membawa pilihan rawatan baharu ke pasaran bagi pesakit hipertensi yang tidak terkawal,” kata Jason Weidman, naib presiden kanan dan presiden unit perniagaan Penurunan Koronari & Renal, yang adalah sebahagian daripada Portfolio Kardiovaskular di Medtronic. "Melihat ke hadapan, kami tetap fokus pada susulan enam bulan yang dijangkakan untuk kohort penuh percubaan ON MED pada separuh kedua tahun kalendar ini."

Percubaan SPYRAL HTN-ON MED adalah sebahagian daripada Program Klinikal Global SPYRAL HTN, menambah data keselamatan dan keberkesanan untuk RDN. Bersama-sama dengan data dunia sebenar daripada Global Symplicity Registry, apabila digabungkan dengan pengalaman komersial, terdapat lebih daripada 20,000 prosedur yang dilakukan dengan teknologi Medtronic RDN. Program klinikal ini disokong oleh pengalaman pesakit yang paling ketat dan meluas yang dikaji semasa kehadiran dan ketiadaan ubat dan pada pesakit yang mempunyai risiko kardiovaskular yang tinggi.