Data baharu menunjukkan remisi klinikal dalam Penyakit Crohn

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson hari ini mengumumkan keputusan baharu daripada percubaan klinikal GALAXI 2 Fasa 1 menunjukkan majoriti (57.4-73 peratus) orang dewasa dengan penyakit Crohn (CD) yang sederhana hingga sangat aktif yang dirawat dengan TREMFYA® (guselkumab) mencapai remisi klinikal (Indeks Aktiviti Penyakit Crohn [CDAI]<150)a pada minggu 48.1 Keputusan minggu 48 juga menunjukkan majoriti (57.4-73 peratus) pesakit yang mencapai remisi klinikal dengan TREMFYA bebas daripada rawatan kortikosteroid.1,b TREMFYA tidak diluluskan pada masa ini untuk rawatan CD di US2 Data ini sedang dibentangkan hari ini sebagai pembentangan lisan (OP24) di Kongres ke-17 Pertubuhan Crohn dan Kolitis Eropah (ECCO), yang berlangsung hampir dari 16-19.1 Februari       

"Data GALAXI 48 selama 1 minggu ini mewakili langkah besar dalam pembangunan TREMFYA," kata penulis kajian Profesor Silvio Danese, Pengarah, Gastroenterologi dan Endoskopi, IRCCS Ospedale San Raffaele dan Universiti Vita-Salute San Raffaele, Milan, Italy.c "Selanjutnya, remisi boleh dicapai untuk pesakit dalam kajian ini tanpa kortikosteroid, yang penting untuk diperhatikan kerana mengelakkan penggunaan steroid jangka panjang adalah pertimbangan penting apabila merawat pesakit ini."

Keputusan minggu ke-48 menunjukkan

• Remisi klinikal: 63.9 peratus pesakit yang dirawat dengan TREMFYA 200 mg intravena (IV)/100 mg subkutaneus (SC), 73 peratus dirawat dengan TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC dan 57.4 peratus dirawat dengan TREMFYA 1200 mg IV/200 mg SC mencapai remisi klinikal.1,a Dengan STELARA® (ustekinumab), yang digunakan sebagai cabang rujukan, 58.7 peratus pesakit mencapai remisi klinikal.1 Kajian ini tidak dikuasakan untuk menilai perbezaan antara kumpulan rawatan.1

• Remisi klinikal tanpa kortikosteroid:b 59 peratus pesakit yang dirawat dengan TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 71.4 peratus dirawat dengan TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC, dan 55.7 peratus dirawat dengan TREMFYA 1200 mg IV/200 mg SC, mencapai remisi klinikal bebas kortikosteroidb (CDAI<150 dan tiada terapi kortikosteroid pada minggu ke-48). Peratusan pesakit dalam kumpulan STELARA ialah 58.7 peratus.1

• Remisi Hasil Dilaporkan Pesakit (PRO)-2:e 57.4 peratus pesakit yang dirawat dengan TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 69.8 peratus dirawat dengan TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC, dan 50.8 dirawat dengan TREMFYA 1200 mg IV/ 200 mg SC mencapai pengampunan PRO-2,e Peratusan pesakit dalam kumpulan STELARA ialah 1 peratus.46

Semua kumpulan dos TREMFYA dalam tempoh rawatan 48 minggu dalam GALAXI 1 mempunyai data keselamatan yang setanding, selaras dengan profil keselamatan yang diketahui untuk TREMFYA dalam petunjuk yang diluluskan.1,2 Kadar kejadian keselamatan utama adalah serupa di antara tiga kumpulan dos.1 Dalam TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC dan kumpulan STELARA, kejadian buruk (AE) berlaku dalam 71.2 peratus, 80.8 peratus, 69.9 peratus, dan 84.5 peratus, masing-masing.1 Kejadian buruk yang serius (SAE) berlaku dalam 8.2 peratus, 6.8 peratus, 6.8 peratus, dan 12.7 peratus, masing-masing.1 Tiada jangkitan oportunistik, kes batuk kering, atau kematian dilaporkan dalam mana-mana kumpulan.1 Jangkitanf berlaku dalam 34.2 peratus, 41.1 peratus, 34.2 peratus, dan 36.6 peratus, masing-masing.1 Jangkitan serius berlaku dalam 2.7 peratus, 2.7 peratus, 1.4 peratus, dan 1.4 peratus, masing-masing.1

"Dengan keadaan progresif sepanjang hayat seperti penyakit Crohn, adalah penting untuk menyiasat pilihan rawatan baharu yang berpotensi dengan pemahaman bahawa pengampunan adalah matlamat utama," kata Jan Wehkamp, ​​MD, Ph.D., Naib Presiden, Ketua Kawasan Penyakit Gastroenterologi, Penyelidikan & Pembangunan Janssen, LLC. "Data baharu ini menggariskan komitmen berterusan Janssen untuk menyiasat sains laluan dengan TREMFYA dalam pembangunan terapi tambahan yang berpotensi menangani sifat pelbagai penyakit pengantara imun seperti penyakit Crohn."

Janssen sebelum ini mengumumkan keputusan daripada analisis interim 12 minggu dan data 48 minggu teratas daripada kajian GALAXI Fasa 2. 3,4 Fasa 3 ujian klinikal menilai TREMFYA untuk rawatan CD aktif sederhana hingga teruk sedang berjalan dan secara aktif mendaftarkan peserta . Ketahui lebih lanjut melalui Pencari Percubaan Global Janssen.