Permohonan Ubat Baharu untuk Kanser Payudara Metastatik Triple-Negatif

Di bawah nama dagangan Trodelvy®, FDA AS sebelum ini telah memberikan kelulusan dipercepatkan kepada SG pada April 2020 dan kemudian mengembangkan petunjuknya dengan kelulusan penuh pada April 2021 untuk pesakit dewasa dengan tahap lanjutan tempatan yang tidak boleh dirawat atau mTNBC yang telah menerima dua atau lebih terapi sistemik terdahulu, di sekurang-kurangnya satu daripada mereka untuk penyakit metastatik. Pada Mei 2021, Everest mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China menerima Permohonan Lesen Biologik dengan semakan keutamaan untuk SG bagi pesakit dewasa dengan TNBC lanjutan tempatan atau metastatik yang tidak boleh dirawat yang telah menerima dua atau lebih terapi sistemik terdahulu, sekurang-kurangnya satu daripadanya untuk metastatik penyakit.

Pada November 2021, Everest mengumumkan keputusan teratas untuk kajian SG Fasa 2b EVER-132-001nya, yang mencapai titik akhir utamanya dengan kadar tindak balas keseluruhan (ORR) 38.8%. Kajian ini melibatkan 80 orang di China, dan hasilnya konsisten dengan kajian ASCENT Fasa 3 global, dengan itu menunjukkan keberkesanan yang sama dalam populasi China. 

TNBC ialah jenis kanser payudara yang paling agresif dan menyumbang kira-kira 15% daripada semua kanser payudara. Umur median diagnosis kanser payudara cenderung lebih muda di Asia berbanding negara barat, dan peratusan subjenis molekul TNBC telah meningkat dalam tempoh 10 tahun yang lalu. Sel TNBC tidak mempunyai reseptor estrogen dan progesteron dan mempunyai reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2) yang terhad. Disebabkan sifat TNBC, pilihan rawatan yang berkesan amat terhad berbanding dengan jenis kanser payudara yang lain. TNBC mempunyai peluang yang lebih tinggi untuk berulang dan metastasis daripada jenis kanser payudara yang lain. Purata masa untuk berulang metastatik untuk TNBC adalah kira-kira 2.6 tahun berbanding dengan 5 tahun untuk kanser payudara lain, dan kadar survival relatif lima tahun adalah jauh lebih rendah. Di kalangan wanita dengan TNBC metastatik, kadar kelangsungan hidup lima tahun ialah 12%, berbanding 28% bagi mereka yang mempunyai jenis kanser payudara metastatik yang lain.