Permohonan Ubat Baru untuk Pesakit Limfoma Follikular

JW Therapeutics, sebuah syarikat bioteknologi bebas yang menumpukan pada pembangunan, pembuatan dan pengkomersilan produk imunoterapi sel, mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China menerima Aplikasi Ubat Baharu (sNDA) tambahan untuk reseptor antigen chimeric autologous anti-CD19 T ( Produk imunoterapi sel CAR-T) Carteyva® (suntikan autoleucel relmacabtagene) untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma folikel yang berulang atau refraktori (r/r FL). Ini adalah aplikasi pemasaran kedua pada Carteyva® yang dikemukakan oleh JW Therapeutics, dan dijangka menjadi produk terapi sel pertama yang diluluskan di China untuk rawatan pesakit r/r FL. Carteyva® telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan oleh NMPA pada September 2020.

sNDA disokong oleh keputusan klinikal daripada kohort B bagi satu lengan, pelbagai pusat, kajian penting (kajian RELIANCE) pada Carteyva® pada pesakit dewasa dengan limfoma bukan hodgkin sel B yang berulang atau refraktori di China. Keputusan kajian telah dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Hematologi Amerika (ASH) ke-63 pada Disember 2021. Keputusan kohort B menunjukkan bahawa Carteyva® menunjukkan kadar tindak balas penyakit tahan lama yang sangat tinggi (Kadar Tindak Balas Lengkap Terbaik dan Kadar Tindak Balas Keseluruhan pada 3 bulan adalah 92.6% dan 100%, masing-masing) dan ketoksikan berkaitan CAR-T yang boleh dikawal pada pesakit dengan r/r FL (42.9% dan 17.9% daripada pesakit mempunyai sebarang gred Sindrom Pembebasan Sitokin (CRS) dan Neurotoksisiti (NT), manakala 0% dan 3.6% daripada pesakit mengalami CRS dan NT Gred 3 atau ke atas).

Profesor Yuqin Song, Ketua Pakar Perubatan Jabatan Limfoma di Hospital Kanser Universiti Peking, Pengarah Persatuan Onkologi Klinikal China (CSCO), menyatakan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Hematologi Amerika (ASH) ke-63: "Hasil kajian RELIANCE menunjukkan bahawa Carteyva® menunjukkan profil keberkesanan dan keselamatan yang sangat baik pada pesakit dengan r/r FL dan kami menantikan kelulusan sNDA di China.”