Percubaan ini dijangka merawak 64 pesakit pemindahan buah pinggang yang sangat sensitif dengan cPRA ≥99.9%, mewakili subset pesakit yang sangat sensitif yang terus kurang bernasib baik walaupun diberi keutamaan di bawah sistem peruntukan buah pinggang AS. Apabila organ penderma tersedia dan padanan silang yang positif dengan penerima yang dimaksudkan menunjukkan bahawa organ tersebut tidak serasi, pesakit akan secara rawak untuk sama ada rawatan desensitisasi imlifidase atau kepada lengan kawalan yang akan menerima penjagaan standard (iaitu menunggu untuk rawatan yang lebih serasi. tawaran buah pinggang atau menerima rawatan penyahpekaan eksperimen). Titik akhir utama kajian untuk imlifidase untuk menilai faedah dalam pemindahan pesakit yang sangat sensitif ialah fungsi cantuman buah pinggang pada 12 bulan, diukur dengan eGFR (anggaran Kadar Penapisan Glomerular).
Matlamat percubaan ConfIdeS adalah sejajar dengan Perintah Eksekutif AS "Advancing American Kidney Health" (“AAKH”) (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), yang berpusat di tiga luas matlamat: (1) mengurangkan risiko kegagalan buah pinggang; (2) meningkatkan akses kepada dan kualiti pilihan rawatan berpusatkan orang; dan (3) meningkatkan akses kepada pemindahan buah pinggang, dengan dua yang terakhir terikat secara langsung dengan pemindahan pemindahan.
Robert A. Montgomery, MD, Profesor Pembedahan dan Pengarah, NYU Langone Transplant Institute di New York City, telah dilantik sebagai Penyiasat Penyelaras Kebangsaan untuk percubaan ConfIdeS. Percubaan itu akan mendaftarkan pesakit di 12 hingga 15 pusat pemindahan terkemuka di AS
Penyelesaian pendaftaran dalam percubaan dijangka pada separuh kedua 2022, dengan tempoh kajian susulan 12 bulan dijangka selesai pada separuh kedua 2023. Keputusan daripada percubaan penting ini dijangka menyokong penyerahan BLA yang berpotensi kepada FDA di bawah laluan kelulusan dipercepatkan pada separuh pertama 2024.
Imlifidase telah pun menerima kelulusan pemasaran bersyarat di Eropah untuk rawatan penyahpekaan pesakit pemindahan buah pinggang dewasa yang sangat sensitif dengan padanan silang positif terhadap penderma yang telah meninggal dunia.
