Laporan Baharu tentang Simptom Waktu Malam dan Fungsi Siang pada Orang Dewasa dengan Insomnia

Ditulis oleh editor

Idorsia Pharmaceuticals, US Inc. hari ini mengumumkan penerbitan "Keselamatan dan keberkesanan daridorexant pada pesakit dengan gangguan insomnia: hasil daripada dua ujian berbilang pusat, rawak, dua buta, terkawal plasebo, fasa 3" dalam The Lancet Neurology.

Cetak Mesra, PDF & E-mel

Daridorexant 25 mg dan 50 mg meningkatkan hasil tidur, dan daridorexant 50 mg juga meningkatkan fungsi siang hari, pada orang yang mengalami gangguan insomnia, dengan profil keselamatan yang menggalakkan. Insiden keseluruhan kejadian buruk adalah setanding antara kumpulan rawatan pada orang dewasa dan orang dewasa yang lebih tua (berumur 65 tahun ke atas) dengan insomnia. Seperti yang dilaporkan, daridorexant 50 mg menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam titik akhir utama permulaan dan penyelenggaraan tidur serta titik akhir kedua bagi jumlah masa tidur dan mengantuk siang hari.

Yang penting, ujian adalah yang pertama untuk menyiasat kesan rawatan insomnia pada fungsi siang hari, menggunakan alat hasil yang dilaporkan pesakit yang disahkan, yang merangkumi tiga domain berbeza (makluman/kognisi, mood dan mengantuk). Daridorexant 50 mg, yang dinilai dalam salah satu daripada dua percubaan, menunjukkan peningkatan berbanding garis dasar merentas semua domain berfungsi siang hari dengan tahap konsistensi yang tinggi.

Emmanuel Mignot, MD, Profesor Psikiatri dan Sains Tingkah Laku di Universiti Stanford dan pengarang utama, mengulas:

"Orang yang mengalami insomnia sering mengadu tentang fungsi siang hari yang terjejas. Ini adalah isu utama yang sering diabaikan dalam merawat insomnia dan sebenarnya banyak ubat yang menggalakkan tidur boleh menjejaskan fungsi siang hari apabila ia mempunyai kesan sisa. Dalam program ini, bukan sahaja kami melihat keberkesanan daridorexant pada induksi tidur, penyelenggaraan dan kuantiti dan kualiti tidur yang dilaporkan pesakit, tetapi yang penting, pada dos 50 mg, pada siang hari berfungsi, terutamanya dalam domain mengantuk seperti yang diukur dengan yang baru. skala, IDSIQ. Peserta dalam kumpulan daridorexant 50 mg melaporkan peningkatan dalam pelbagai aspek fungsi siang hari, seperti yang dinilai oleh instrumen yang baru dibangunkan dan disahkan ini yang menilai mood, amaran / kognisi, dan mengantuk. Sangat menggembirakan untuk melihat bahawa insomnia akhirnya tidak hanya dilihat sebagai masalah waktu malam tetapi sebagai punca penderitaan siang hari.”

Keberkesanan dan Hasil Keselamatan

Daridorexant 50 mg meningkatkan permulaan tidur, penyelenggaraan tidur dan jumlah masa tidur yang dilaporkan sendiri pada bulan satu dan tiga berbanding plasebo. Kesan terbesar diperhatikan dengan dos tertinggi (50 mg), diikuti dengan 25 mg, manakala dos 10 mg tidak mempunyai kesan yang ketara. Dalam semua kumpulan rawatan, perkadaran peringkat tidur dikekalkan, berbeza dengan penemuan yang dilaporkan dengan agonis reseptor benzodiazepine.

Tumpuan utama ujian adalah untuk menilai kesan daridorexant pada fungsi siang hari pada pesakit dengan insomnia, seperti yang dinilai oleh Soal Selidik Simptom dan Kesan Insomnia Siang Hari (IDSIQ). IDSIQ ialah instrumen hasil laporan pesakit yang disahkan yang dibangunkan khusus mengikut garis panduan FDA, termasuk input pesakit, untuk mengukur fungsi siang hari pada pesakit yang mengalami insomnia. Skor domain mengantuk IDSIQ telah dinilai sebagai titik akhir sekunder utama dalam kedua-dua kajian penting dan perbandingan dengan plasebo termasuk kawalan untuk kepelbagaian. Daridorexant 50 mg menunjukkan peningkatan yang sangat ketara secara statistik dalam mengantuk siang hari pada bulan satu dan bulan 3. Skor domain mengantuk tidak meningkat dengan ketara pada 25 mg dalam mana-mana kajian pada mana-mana titik masa. Daridorexant 50 mg juga meningkatkan skor domain IDSIQ tambahan (domain amaran/kognisi, domain mood) dan jumlah skor (nilai-p <0.0005 berbanding plasebo tidak diselaraskan untuk kepelbagaian). Penambahbaikan dalam fungsi siang hari oleh daridorexant 50 mg secara beransur-ansur meningkat sepanjang tiga bulan kajian.

Insiden keseluruhan kejadian buruk adalah setanding antara kumpulan rawatan. Kejadian buruk yang berlaku pada lebih daripada 5% peserta ialah nasofaringitis dan sakit kepala. Tiada peningkatan yang bergantung kepada dos dalam kejadian buruk merentas julat dos, termasuk mengantuk dan jatuh. Selanjutnya, tiada pergantungan, insomnia pulih atau kesan penarikan diperhatikan apabila rawatan dihentikan secara tiba-tiba. Di seluruh kumpulan rawatan, kejadian buruk yang membawa kepada pemberhentian rawatan secara berangka lebih kerap dengan plasebo daripada daridorexant.

Martine Clozel, MD, dan Ketua Pegawai Saintifik Idorsia, mengulas:

"Data ini diterbitkan dalam The Lancet Neurology menyerlahkan kedalaman bukti yang dihasilkan dalam program pembangunan daridorexant dan sifat ubat yang saya percaya menjelaskan hasilnya. Ubat ini direka bentuk untuk mempunyai keberkesanan untuk permulaan tidur dan penyelenggaraan pada dos yang berkesan secara optimum sambil mengelakkan rasa mengantuk pada waktu pagi. Profil ini, bersama-sama dengan sekatan yang sama bagi kedua-dua reseptor orexin - yang boleh membawa kepada perencatan ciri hiperaktif simpatetik kronik insomnia - mungkin menjelaskan peningkatan yang kita lihat pada siang hari berfungsi dengan 50 mg daridorexant."

Daridorexant dalam insomnia

Gangguan insomnia dicirikan oleh kesukaran untuk memulakan atau mengekalkan tidur dan dikaitkan dengan kesusahan atau gangguan dalam fungsi siang hari. Pelbagai aduan siang hari, daripada keletihan dan tenaga berkurangan kepada perubahan mood dan kesukaran kognitif, dilaporkan oleh orang yang mengalami insomnia.

Insomnia dikaitkan dengan sistem bangun yang terlalu aktif.

Daridorexant, antagonis reseptor dwi orexin novel, telah direka dan dibangunkan oleh Idorsia untuk rawatan insomnia. Daridorexant menyasarkan ciri terjaga yang berlebihan bagi insomnia dengan menyekat aktiviti orexin. Daridorexant secara khusus menyasarkan sistem orexin dengan mengikat secara kompetitif dengan kedua-dua reseptor, dengan itu menyekat aktiviti orexin secara berbalik.

Daridorexant ialah FDA yang diluluskan di AS di bawah nama dagangan QUVIVIQ™ dan akan tersedia mengikut penjadualan oleh Pentadbiran Penguatkuasaan Dadah AS pada Mei 2022.

Cetak Mesra, PDF & E-mel

Mengenai Pengarang

editor

Ketua editor untuk eTurboNew ialah Linda Hohnholz. Dia berpangkalan di ibu pejabat eTN di Honolulu, Hawaii.

Tinggalkan Komen