Rawatan Baharu Mengurangkan Gatal dan Gatal-gatal akibat Urtikaria Spontan Kronik

Dalam percubaan Fasa 3 ini, Dupixent menambah kepada antihistamin penjagaan standard hampir dua kali ganda pengurangan skor aktiviti gatal dan urtikaria berbanding dengan penjagaan standard sahaja pada 24 minggu pada pesakit naif biologi yang tidak terkawal menggunakan antihistamin

Data memperkukuh potensi penyasaran IL-4 dan IL-13, pemacu utama keradangan jenis 2, dalam penyakit kronik yang kompleks ini

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. dan Sanofi hari ini mengumumkan keputusan positif terperinci untuk Dupixent® (dupilumab) pada pesakit dengan urtikaria spontan kronik (CSU) yang naif biologi (iaitu, tidak pernah dirawat dengan omalizumab). Percubaan penting menunjukkan penambahan Dupixent kepada antihistamin penjagaan standard mengurangkan gatal dan gatal-gatal dengan ketara pada 24 minggu berbanding antihistamin sahaja dalam tetapan penyiasatan ini. Keputusan ini akan dibentangkan hari ini dalam sesi berbuka lewat di Mesyuarat Tahunan American Academy of Allergy, Asma dan Imunologi (AAAAI) 2022.

"Walaupun antihistamin penjagaan standard, ramai pesakit dengan urtikaria spontan kronik terus bergelut dengan gatal-gatal yang melampau, terbakar dan kesakitan yang berkaitan dengan sarang dan bengkak di bawah kulit, yang boleh mengganggu kehidupan seharian mereka dengan ketara," kata Marcus Maurer, MD, Profesor. Alergenologi Dermatologi, Klinik Dermatologi, Venerologi dan Alahan di Universiti Perubatan Charité di Berlin, Jerman. "Keputusan yang menggalakkan ini menunjukkan bahawa, bagi mereka yang tidak dapat mencapai kawalan penyakit pada antihistamin sahaja, pesakit yang menambah dupilumab mengalami tanda dan gejala yang lebih baik dan kawalan yang lebih baik terhadap penyakit mereka."

Keputusan teratas daripada percubaan penting rawak, dua buta, terkawal plasebo, yang memenuhi titik akhir utama dan semua titik akhir sekunder utama pada minggu ke 24, diumumkan pada Julai 2021. Data yang dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan AAAAI 2022 menunjukkan bahawa pesakit yang menambah Dupixent kepada standard Antihistamin -of-care hampir menggandakan pengurangan aktiviti gatal-gatal dan urtikaria berbanding dengan penjagaan standard sahaja (plasebo) dengan peningkatan berterusan sehingga 24 minggu. Pesakit ini mengalami:

• Pengurangan 63% dalam keterukan gatal dengan Dupixent berbanding 35% dengan plasebo, seperti yang diukur dengan skala keterukan gatal 0-21 mata (pengurangan 10.24 mata dengan Dupixent berbanding pengurangan 6.01 mata dengan plasebo, p<0.001), titik akhir utama di AS (titik akhir kedua di EU).

• Pengurangan 65% dalam keterukan aktiviti urtikaria (gatal dan sarang) dengan Dupixent berbanding 37% dengan plasebo, seperti yang diukur dengan skala aktiviti urtikaria 0-42 mata (pengurangan 20.53 mata dengan Dupixent berbanding pengurangan 12.00 mata dengan plasebo, p<0.001), titik akhir utama di EU (titik akhir kedua di AS).

Percubaan menunjukkan keputusan keselamatan yang serupa dengan profil keselamatan Dupixent yang diketahui dalam petunjuk dermatologi yang diluluskan. Untuk tempoh rawatan 24 minggu, kadar keseluruhan kejadian buruk secara amnya adalah serupa antara kumpulan Dupixent dan plasebo (50% Dupixent, 59% plasebo). Kesan buruk yang paling biasa ialah tindak balas tapak suntikan (11% Dupixent, 13% plasebo).

Potensi penggunaan Dupixent dalam CSU kini dalam pembangunan klinikal, dan keselamatan dan keberkesanannya belum dinilai sepenuhnya oleh mana-mana pihak berkuasa kawal selia.