Penetapan terapi terobosan baru untuk kanser serviks

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Innovent Biologics, Inc. mengumumkan bahawa Pusat Penilaian Dadah (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) untuk IBI310 dalam kombinasi dengan sintilimab untuk rawatan pesakit dengan kanser serviks berulang atau metastatik.

NMPA BTD untuk IBI310 adalah berdasarkan keputusan daripada bahagian Pertama percubaan Fasa 2 (No. Pendaftaran CDE CTR20202017). Kajian ini mendaftarkan 205 pesakit dalam pesakit kanser serviks lanjutan. Profil keselamatan dalam kajian ini adalah konsisten dengan yang diperhatikan dalam kajian yang dilaporkan sebelum ini, dan tiada isyarat keselamatan tambahan dikenal pasti untuk gabungan IBI310 dan sintilimab. Keputusan kajian yang berkaitan akan diterbitkan pada persidangan perubatan yang akan datang pada tahun 2022.

"Kami gembira melihat pemberian NMPA Penetapan Terapi Terobosan berdasarkan keputusan bahagian Pertama data Fasa 2 IBI310," kata Dr. Hui Zhou, Naib Presiden Kanan Innovent. “Pesakit kanser serviks lanjutan pada masa ini mempunyai pilihan rawatan yang terhad. Pesakit yang dirawat dengan kemoterapi menunjukkan manfaat klinikal yang terhad dan kemandirian keseluruhan adalah terhad kepada beberapa bulan. Keputusan bahagian Pertama kajian Fasa 2 IBI310 dalam kombinasi dengan sintilimab menunjukkan potensi untuk kombinasi ini sebagai pilihan rawatan baharu untuk pesakit yang memerlukan. Kami berharap untuk mendapatkan lebih banyak data daripada percubaan Fasa 2 penting yang sedang berjalan yang mungkin menyokong aplikasi kawal selia masa hadapan di China untuk IBI310 dalam kombinasi dengan sintilimab dalam kanser serviks berulang atau metastatik."

Penetapan Terapi Terobosan NMPA bertujuan untuk memudahkan dan mempercepatkan pembangunan dan semakan ubat penyiasatan untuk merawat penyakit atau keadaan serius apabila bukti klinikal awal menunjukkan bahawa ubat tersebut telah menunjukkan peningkatan yang ketara berbanding terapi semasa. BTD bukan sahaja akan melayakkan calon ubat menerima status untuk semakan pantas oleh CDE, tetapi ia juga akan membolehkan penaja mendapatkan nasihat dan komunikasi tepat pada masanya daripada CDE untuk mempercepatkan kelulusan dan pelancaran untuk menangani keperluan klinikal pesakit yang tidak terpenuhi di kadar yang dipercepatkan. Klik di sini untuk senarai ubat yang diterbitkan yang telah diberikan BTD oleh NMPA.

Mengenai Pengarang

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ketua editor untuk eTurboNews berpangkalan di ibu pejabat eTN.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...