Percubaan Mercu Tanda Baharu untuk Sindrom Gangguan Pernafasan Akut Fasa 3

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Direct Biologics hari ini mengumumkan bahawa FDA telah meluluskan syarikat untuk meneruskan percubaan klinikal Fasa 3 menggunakan ubat EV penyiasatannya, ExoFlo, untuk merawat Sindrom Gangguan Pernafasan Akut (ARDS) akibat Covid-19. Direct Biologics ialah syarikat EV pertama dan satu-satunya yang menerima kelulusan FDA Fasa 3 untuk petunjuk Ubat Baharu Penyiasatan (IND) setakat ini.              

Percubaan Fasa 3 akan dijalankan di bawah naungan sebutan Terapi Lanjutan Perubatan Regeneratif (RMAT) pertama yang diluluskan oleh FDA untuk terapeutik EV, menjadikan Direct Biologics sebagai salah satu daripada hanya 70 syarikat dalam sejarah FDA yang telah dianugerahkan secara rasmi RMAT . Seperti sebutan laluan pantas dan terobosan, RMAT dicipta oleh FDA untuk mempercepatkan kelulusan bagi ubat-ubatan regeneratif yang menjanjikan yang menunjukkan keupayaan untuk merawat penyakit serius yang mengancam nyawa.

"Menerima kelulusan FDA untuk Fasa 3 adalah peristiwa penting untuk Direct Biologics," kata Mark Adams, Pengasas Bersama dan Ketua Pegawai Eksekutif. “Digabungkan dengan sebutan RMAT, kami kini berada di laluan yang dipercepatkan ke arah pengkomersilan dengan ubat yang berpotensi menyelamatkan nyawa—ExoFlo. Percubaan Fasa 3 bertajuk "Padamkan Covid-19" ini adalah percubaan Fasa 3 terkawal antarabangsa, berbilang pusat, dua buta, rawak, terkawal plasebo. Objektif kami adalah untuk mendaftarkan pesakit dengan ARDS di tapak hospital di seluruh AS, Sepanyol, India, Jordan, Mesir, Lubnan dan Afrika Selatan, dan untuk menunjukkan pengurangan kematian yang ketara berikutan rawatan dengan ExoFlo berbanding dengan standard penjagaan sahaja. Sebagai perintis dalam bidang terapi perubatan regeneratif, kami di Direct Biologic sedang mengubah masa depan perubatan.”

“Sama ada Covid-19 kekal sebagai pandemik atau menjadi endemik, satu bidang keperluan yang tidak dipenuhi tetap sama: terapeutik yang berkesan untuk ARDS. Orang yang berumur lebih 65 tahun dan mereka yang mempunyai komorbiditi, setelah dijangkiti SARS-CoV-2, akan sentiasa terdedah kepada perkembangan jangkitan teruk dan ARDS,” kata Joe Schmidt, Pengasas Bersama dan Presiden. “Mendedahkan keselamatan yang teguh dan pengurangan kematian 60 hari yang menjanjikan, percubaan Fasa 2 kami menunjukkan bahawa ExoFlo boleh membuat perbezaan menyelamatkan nyawa yang mendalam untuk pesakit yang dimasukkan ke hospital dengan ARDS. Menerima kelulusan FDA untuk meneruskan ke Fasa 3 adalah pencapaian yang monumental kerana tiada rawatan yang diketahui untuk ARDS. Pakar perubatan dan pesakit di seluruh dunia telah lama menunggu penyelesaian.”

"Bekerja untuk membangunkan ExoFlo adalah satu keistimewaan," kata Dr. Vik Sengupta, Ketua Pegawai Perubatan. “Badan data klinikal yang semakin meningkat menunjukkan bahawa ExoFlo adalah ubat yang membawa harapan kepada rawatan penyakit yang standard penjagaannya tidak bertambah baik dalam beberapa dekad. Harapan ini paling pedih ditangkap oleh kisah pesakit yang telah menerima ExoFlo untuk rawatan. Baru minggu lalu, seorang wanita di Virginia telah disatukan semula dengan anak-anaknya selepas merana menggunakan ventilator mekanikal selama 2 bulan kerana menghidap ARDS yang disebabkan oleh Covid-19. Tetapi dalam percubaan terakhir untuk menyelamatkan nyawa pesakit, doktor ICU memohon untuk merawatnya dengan ExoFlo di bawah penggunaan penuh belas kasihan, dan dia membuat pemulihan yang ajaib. Terdapat berjuta-juta orang seperti dia yang tidak pernah keluar dari hospital. Kami mahu mengubah kisah itu dengan menjadikan ExoFlo sebagai rawatan standard emas untuk ARDS dan menjadikannya mudah diakses oleh pesakit di hospital di seluruh dunia."

Mengenai Pengarang

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ketua editor untuk eTurboNews berpangkalan di ibu pejabat eTN.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...