Berita Kawat

Prodrug baru pertama dexmethylphenidate untuk Kanak-kanak dengan ADHD

Ditulis oleh editor

Corium, Inc. mengumumkan bahawa posternya, "Kapsul Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate untuk Kanak-kanak ADHD: Kesan ke atas SKAMP-C Dinilai Lebih 13 Jam dalam Kajian Bilik Darjah Makmal Terkawal Rawak, Dua Buta, Placebo," akan dibentangkan di Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) pada 30 Mac 2022, di Chicago, IL. Kapsul oral Corium sekali sehari AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) dan dexmethylphenidate (d-MPH)), dengan ketara meningkatkan perhatian dan tingkah laku dengan permulaan 30 minit dan sehingga 13 jam tempoh pada kanak-kanak berumur 6 hingga 12 tahun yang didiagnosis dengan perhatian gangguan hiperaktif defisit (ADHD), berbanding plasebo. Seorang pengarang akan melaporkan penemuan (poster # F21), daripada analisis post hoc kajian Fasa 3 yang penting, di AMCP.

Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS meluluskan AZSTARYS sebagai rawatan sekali sehari bagi simptom ADHD pada pesakit berumur 6 tahun ke atas pada 2 Mac 2021. AZSTARYS ialah ubat pertama dan satu-satunya yang mengandungi SDX, prodrug d-MPH, yang menyediakan tempoh lanjutan keluaran d-MPH sepanjang hari. AZSTARYS sekali sehari tersedia secara nasional di AS dalam tiga kekuatan dos d-MPH SDX/keluaran segera sebanyak 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg dan 52.3/10.4 mg.

"Analisis data yang sebelum ini dikumpul dalam percubaan penting menunjukkan bahawa permulaan yang cepat dan tempoh yang panjang AZSTARYS memberikan keberkesanan awal dan berpanjangan untuk mengurus perhatian dan tingkah laku sepanjang hari rawatan pesakit ADHD. Keputusan ini menawarkan pesakit, ibu bapa dan profesional penjagaan kesihatan maklumat berharga untuk dipertimbangkan apabila memilih antara rawatan ADHD yang terbukti. Kami menghargai peluang untuk berkongsi data ini di AMCP,” kata Charles Oh, MD, Ketua Pegawai Perubatan Corium.

Penemuan adalah daripada penilaian peserta dalam kajian bilik darjah makmal terkawal plasebo (NCT03292952), berdasarkan skor mereka pada Skala Penilaian Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, dan Pelham (SKAMP) – Gabungan (SKAMP-C). ). SKAMP-C ialah ukuran yang disahkan bagi tingkah laku bilik darjah pada kanak-kanak dengan ADHD, dengan markah yang lebih rendah mewakili peningkatan dan pengurangan gejala ADHD. Kanak-kanak, yang umur puratanya ialah 9.6 tahun, mengambil SKAMP-C sebelum menerima AZSTARYS atau plasebo dan kemudian lapan kali selepas dos, bermula pada 30 minit dan kemudian pada jam 1, 2, 4, 8, 10, 12 dan 13.

Ukuran keberkesanan utama dalam percubaan adalah purata perubahan dalam skor SKAMP-C dari sebelum dos dan kemudian pada beberapa kali semasa hari bilik darjah. Analisis post hoc telah dijalankan untuk menyelaraskan data dengan reka bentuk percubaan klinikal MPH yang lain, yang telah menggunakan waktu pagi hari bilik darjah, atau lawatan sambil belajar yang serupa, sebagai garis dasar untuk skor SKAMP-C pra-ubat.

WTM London 2022 akan berlangsung dari 7-9 November 2022. Daftar sekarang!

Purata perubahan dalam skor SKAMP-C yang dipuratakan pada semua ukuran masa telah meningkat dengan ketara sebanyak -5.41 mata (p<0.001) untuk peserta yang menerima AZSTARYS berbanding mereka yang menerima plasebo, dengan perubahan skor masing-masing sebanyak -4.87 berbanding 0.54. Begitu juga, skor SKAMP-C dalam analisis post hoc menunjukkan peningkatan yang ketara untuk kanak-kanak yang dirawat dengan AZSTARYS berbanding dengan kumpulan plasebo. Permulaan kesan rawatan bermula pada 30 minit selepas dos, dengan perbezaan skor yang signifikan sebanyak -3.97 antara kumpulan (P<0.001), dan berterusan selama 13 jam selepas dos, dengan perbezaan skor yang signifikan sebanyak -3.49 (P=0.004).

Penyiasat melaporkan tiada kejadian buruk yang serius (AE) dalam kajian itu. AE yang dilaporkan adalah tipikal rawatan metilfenidat, dan majoritinya dinilai sebagai ringan hingga sederhana dalam keterukan. AE yang berlaku lebih kerap dalam kumpulan ASZTARYS (dalam 2 peratus atau lebih peserta) berbanding kumpulan plasebo adalah sakit kepala (5.4 berbanding 1.3 peratus, AZSTARYS dan plasebo masing-masing), sakit perut atas (4.1 berbanding 1.3 peratus), insomnia (2.7 berbanding 1.3 peratus), dan faringitis (sakit tekak) (2.7 berbanding 0 peratus).

Percubaan itu mendaftarkan 155 kanak-kanak berumur 6 hingga 12 tahun dalam fasa pengoptimuman dos label terbuka selama tiga minggu. Daripada kanak-kanak tersebut, 150 telah rawak untuk menjalani tempoh rawatan terkawal plasebo selama tujuh hari, dua buta.

Berita Berkaitan

Mengenai Pengarang

editor

Ketua editor untuk eTurboNew ialah Linda Hohnholz. Dia berpangkalan di ibu pejabat eTN di Honolulu, Hawaii.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...