Accord BioPharma, bahagian khusus AS bagi Intas Pharmaceuticals, Ltd. menumpukan pada pembangunan onkologi, imunologi dan terapi penjagaan kritikal, hari ini mengumumkan pelancaran emulsi suntikan CAMCEVI™ (leuprolide) 42mg CAMCEVI™ (leuprolide) AS untuk rawatan kanser prostat lanjutan pada orang dewasa. Accord BioPharma sedang menuju pengedaran di AS Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS meluluskan Permohonan Ubat Baharu (NDA) CAMCEVI daripada Foresee Pharmaceuticals pada 25 Mei 2021.
CAMCEVI ialah formulasi steril leuprolide mesylate sedia untuk disuntik yang pertama untuk suntikan subkutaneus yang didatangkan dalam picagari pra-isi tanpa perlu mencampurkan. Dalam satu label terbuka, kajian lengan tunggal terhadap 137 orang dewasa yang menerima 42mg CAMCEVI pada Hari 0 dan Minggu 24, CAMCEVI menawarkan penindasan testosteron yang konsisten untuk mengebiri paras selepas suntikan awal, dari Minggu 4 hingga Minggu 48. CAMCEVI tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipersensitiviti kepada analog GnRH atau GnRH kerana kemungkinan tindak balas anafilaksis.1 Reaksi buruk yang paling biasa (≥10%) yang berlaku semasa tempoh susulan median selama 336 hari ialah siram panas, hipertensi, tindak balas tapak suntikan, saluran pernafasan atas jangkitan, sakit muskuloskeletal, keletihan, dan sakit pada bahagian kaki.
Pesakit yang layak yang diberi CAMCEVI akan mempunyai akses kepada perkhidmatan sokongan, seperti penyelesaian bantuan copay komersial, program bantuan pesakit dan talian hotline klinikal kakitangan jururawat yang menyediakan jawapan atas permintaan kepada soalan daripada pesakit atau pasukan penjagaan mereka. Perkhidmatan sokongan pesakit ini direka bentuk secara unik untuk memenuhi keperluan populasi pesakit kami, membantu menghilangkan halangan untuk terapi dan menyokong pesakit sepanjang perjalanan penjagaan kesihatan mereka dengan CAMCEVI. Untuk mengetahui lebih lanjut, lawati www.camcevihcp.com.
Selain itu, Accord BioPharma menawarkan akses profesional penjagaan kesihatan kepada AccordConnects™, aplikasi mudah alih yang direka untuk membantu amalan penjagaan kesihatan mengurus inventori dalam amalan CAMCEVI. Aplikasi ini membolehkan amalan penjagaan kesihatan mengimbas kod bar untuk merekodkan kiraan inventori fizikal CAMCEVI dengan tepat, memproyeksikan keperluan inventori produk masa hadapan, menjalankan stok inventori dan laporan penggunaan, serta membolehkan kebolehkesanan ke hadapan dan ke belakang untuk mengesan produk.
“Pelancaran CAMCEVI AS menunjukkan komitmen kami untuk melampaui biologi perubatan, untuk melihat penyakit daripada perspektif pesakit dan membangunkan terapi berkualiti tinggi yang meningkatkan pengalaman rawatan keseluruhan,” kata Chrys Kokino, Presiden US BioPharma di Accord BioPharma.
Maklumat Keselamatan Penting: CAMCEVI, seperti agonis GnRH yang lain, menyebabkan peningkatan sementara dalam paras testosteron serum semasa minggu pertama rawatan yang boleh menyebabkan simptom semakin teruk. Pesakit dengan lesi vertebra metastatik dan/atau dengan halangan saluran kencing perlu diperhatikan dengan teliti semasa beberapa minggu pertama terapi. Hiperglisemia dan peningkatan risiko diabetes telah dilaporkan pada lelaki yang menerima agonis GnRH. Tahap glukosa darah harus dipantau dan diuruskan mengikut amalan klinikal semasa. Peningkatan risiko infarksi miokardium, kematian jantung mengejut, dan strok telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan agonis GnRH. Pesakit perlu dipantau untuk penyakit kardiovaskular dan mengikut amalan klinikal semasa. Terapi kekurangan androgen boleh memanjangkan selang QT. Kejang telah dilaporkan pada pesakit yang menerima agonis GnRH, seperti CAMCEVI. Pantau tahap serum testosteron selepas suntikan CAMCEVI. Berdasarkan penemuan dalam kajian haiwan dan mekanisme tindakan, CAMCEVI boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Reaksi buruk yang paling biasa (≥10%) semasa susulan median selama 336 hari ialah siram panas, hipertensi, tindak balas tapak suntikan, jangkitan saluran pernafasan atas, sakit muskuloskeletal, keletihan dan sakit pada bahagian kaki.
